ISO 14971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)（60頁(yè)） Medical devices - Application of risk management to medical devices 新版醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 1441-2016體外診斷醫(yī)療器械性能評(píng)估通用要求（8頁(yè)） 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 性能評(píng)估總體要求 4.1 職責(zé)和資源 4.2 文件 4.3 最終評(píng)定和審查 5 性能評(píng)估研究的組織 5.1...
YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（9頁(yè)） 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 通用要求 4.1 總則 4.2 方案 4.3 穩(wěn)定性報(bào)告 5 程序 ...
GB19489-2008 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（43頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同生物安全防護(hù)級(jí)別實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、設(shè)備和安全管理的基本要求。 第5章以及6.1和6.2是對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)要求，需要時(shí)，適用于更高防護(hù)水平的生物安全實(shí)驗(yàn)室以及動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室。 針對(duì)與感染動(dòng)物飼養(yǎng)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施和環(huán)境的基本要求。需要時(shí)，6.3和6.4適...
WS 233-2002微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則（61頁(yè)）
微生物限度檢驗(yàn)驗(yàn)證 目錄 XXX片微生物驗(yàn)證報(bào)告.doc XXX片微生物限度驗(yàn)證記錄.doc 微生物限度檢查SOP 微生物限度檢驗(yàn)方法驗(yàn)證方案
純化水儲(chǔ)水罐、管道清潔消毒操作規(guī)程.doc（2頁(yè)） 1 目的 規(guī)范純化水貯罐、管道清洗和消毒的操作規(guī)程，保證設(shè)備性能，確保安全生產(chǎn)。 2 范圍 適用于純化水系統(tǒng)、管道清洗消毒的操作
深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn).doc（20頁(yè)） 本審評(píng)要點(diǎn)適用于深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件（含獨(dú)立軟件、軟件組件）的注冊(cè)申報(bào)。深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件）即基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學(xué)圖像、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，以下統(tǒng)稱(chēng)數(shù)據(jù)），使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行輔助決策的軟件。其中，“基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”是指單獨(dú)使用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，或者聯(lián)合使用醫(yī)療器械數(shù)...
醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)方法的正確選擇.ppt（29頁(yè)） 在醫(yī)學(xué)研究各領(lǐng)域，只要涉及到數(shù)字的資料，必須經(jīng)過(guò)正確統(tǒng)計(jì)學(xué)處理的科學(xué)文獻(xiàn)才是一篇合格的科學(xué)文獻(xiàn)。醫(yī)藥衛(wèi)生界人才密集，各種新技術(shù)、新療法不斷涌現(xiàn)的同時(shí)不得不與數(shù)據(jù)打交道，如何科學(xué)評(píng)價(jià)，就需要統(tǒng)計(jì)學(xué)的支持，選擇合適的統(tǒng)計(jì)方法正確的統(tǒng)計(jì)表達(dá)尤為重要。 目錄 基本統(tǒng)計(jì)方法選擇的因素 醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)中資料（變量）分類(lèi) 統(tǒng)計(jì)中常...
CNAS CL01：2018 新要求編制的質(zhì)量手冊(cè) 目錄 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)批準(zhǔn)頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)修訂頁(yè) 質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令 任 命 書(shū) 不干預(yù)聲明 授權(quán)書(shū) 公正性聲明 保護(hù)客戶(hù)機(jī)密信息和所有權(quán)的承諾 實(shí)驗(yàn)室員工守則 ...
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