ISO/IEC17025:2017的主要調(diào)整和變化 一、ISO/IEC17025:2017與FDIS版的差異分析 二、ISO/IEC17025：2017過(guò)渡轉(zhuǎn)換期 三、ISO/IEC 17025：2017的結(jié)構(gòu) 四、標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化
同類(lèi)產(chǎn)品臨床對(duì)比說(shuō)明 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械目錄 一、申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容對(duì)比說(shuō)明 二、申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表 三、結(jié)論
6S培訓(xùn).ppt（67頁(yè)） 目錄 1、為什么要推行6S 2、6S的起源、發(fā)展 3、6S的詳細(xì)介紹 4、6S推行誤區(qū) 5、6S推行目的
醫(yī)療器械法規(guī)考試試卷與標(biāo)準(zhǔn)答案（3頁(yè)）
GB/T19028-2018/ISO10018:2012質(zhì)量管理 人員參與和能力指南（24頁(yè)） 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的整體績(jī)效最終取決于有能力人員的參與,以及其是否被恰當(dāng)?shù)匾M(jìn)并融入到組織中。為使組織的質(zhì)量管理體系達(dá)到與其戰(zhàn)略和價(jià)值觀(guān)相一致的結(jié)果,人員參與是非常重要的。 為使具備了必要能力的人員有效地參與,識(shí)別、開(kāi)發(fā)和評(píng)價(jià)所需要的知識(shí)、技能、行為和工作環(huán)境是至關(guān)重要的。 ...
七級(jí)防塵和九級(jí)防水試驗(yàn)介紹（5頁(yè)） 本文介紹了防塵、防水試驗(yàn)的概念，各防護(hù)等級(jí)試驗(yàn)條件、試驗(yàn)設(shè)備
關(guān)于體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、體考的有關(guān)資料第2部分（9頁(yè)） 1、體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 2、根據(jù)體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序，總結(jié)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程各階段所要行程文件資料
關(guān)于體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)、體考的有關(guān)資料（24頁(yè)） 1.第二類(lèi)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)審批流程圖 2.第二類(lèi)體外診斷試劑擬上市產(chǎn)品注冊(cè)資料目錄 3.體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式 4.舉例 5.主要參考行政法律法規(guī) 6.產(chǎn)品技術(shù)要求格式 7.體外診斷試劑產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)基本工作流程 8.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體...
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心臟瓣膜（ISO 5840:1996）34頁(yè) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了所需試驗(yàn)和用于檢測(cè)所有類(lèi)型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學(xué)性能所用儀器的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工心臟瓣膜體內(nèi)臨床前評(píng)價(jià)要求、臨床評(píng)價(jià)要求、標(biāo)準(zhǔn)中所有試驗(yàn)和評(píng)價(jià)的結(jié)果報(bào)告要求。這些要求并不意味著構(gòu)成一個(gè)完整的試驗(yàn)程序。
醫(yī)用高分子材料 包括天然生物高分子材料和合成生物高分子材料。天然醫(yī)用高分子材料來(lái)源于自然，包括纖維素、甲殼素、透明質(zhì)酸、膠原蛋白、明膠及海藻酸鈉等；合成醫(yī)用高分子材料是通過(guò)化學(xué)方法，人工合成的用于醫(yī)用的高分子材料，目前常用的有聚氨酯、硅橡膠、聚酯纖維、聚乙烯基吡咯烷酮、聚醚醚酮、聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、聚乳酸、聚乙烯等。
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