《IEC 60601-1:2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》培訓(xùn)PPT（78頁(yè)） 主要內(nèi)容 一、概述 二、新術(shù)語(yǔ)與名詞的引用 三、設(shè)備分類、標(biāo)識(shí)及隨附文件 四、對(duì)電擊風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù) 五、機(jī)械安全 六、其他
醫(yī)療器械：現(xiàn)代骨水泥技術(shù).ppt（43頁(yè)） 主要內(nèi)容： 骨水泥的組成 骨水泥的優(yōu)缺點(diǎn) 骨水泥的性能研究重點(diǎn) 骨水泥應(yīng)用歷史 現(xiàn)代骨水泥技術(shù)原則 現(xiàn)代骨水泥技術(shù)操作要點(diǎn) 提高骨水泥理化性能 骨水泥的檢測(cè)項(xiàng)目 現(xiàn)代骨水泥效果的評(píng)價(jià)
2019版14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與2007版的區(qū)別培訓(xùn)PPT（29頁(yè)）
YYT 1512-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)施指南 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實(shí)施醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括有源、無(wú)源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)評(píng)價(jià)。
醫(yī)療器械軟件合規(guī)培訓(xùn)PPT（232頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械軟件綜述 2、法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械軟件的管控要求 3、IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)解讀 4、IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施 5、應(yīng)用CMMI模型的思考 6、移動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管要求及挑戰(zhàn) 7、醫(yī)療器械軟件審核方法及缺陷案例 8、醫(yī)療器械軟件合規(guī)的管控 ...
MDR2017745新法規(guī)英文版 REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regula...
YY/T 0595-2020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系YY/T 0287-2017 應(yīng)用指南（130頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)提供了YY/T 0287-2017中醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段（包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)或提供）的各種規(guī)模和類型的...
GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)體系介紹PPT（27頁(yè)）
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)法規(guī)及問(wèn)題分析培訓(xùn)PPT（26頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的法規(guī)依據(jù) 2、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的常見(jiàn)問(wèn)題 3、醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)的策略
醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要點(diǎn)講解
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