ISO 22196-2007 塑料制品表面抗菌性能評價方法（20頁） 本國際標準規(guī)定了評估經(jīng)抗菌處理的塑料產(chǎn)品（包括中間產(chǎn)品）的抗菌活性的方法。 This lnternatinal Standard specifies a method of evaluating the antibacterial activity of antibacterialtreated plast...
解讀GBT 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準 作者：由少華國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心(濟南250013) 內(nèi)容提要： 本文從實際應(yīng)用的角度，在系統(tǒng)介紹GB／T 16886系列標準的同時，主要針對標準實施中存在的誤區(qū)、以及應(yīng)注意的一些問題展開討論。 關(guān)鍵詞：GB／T 16886系列標準醫(yī)療器械生物學(xué)評價
YYT 0927-2014 聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量測定指南 標準簡介 本標準適用于DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械在使用中DEHP溶出量的測定。 本標準規(guī)定了在模擬實際使用條件下，以聚氯乙烯（PVC）為原料制成的醫(yī)療器械與臨床使用液體接觸后，增塑劑DEHP溶出量測定的化學(xué)分析方法。
GB/T 34986-2017/IEC 62506:2013產(chǎn)品加速試驗方法（72頁） 本標準主要是講加速模型和加速因子，對產(chǎn)品的加速試驗起到很好的指導(dǎo)作用。 標準簡介 本標準為各種加速試驗技術(shù)的應(yīng)用提供指導(dǎo)，用于評估或提高產(chǎn)品的可靠性，發(fā)現(xiàn)并減少產(chǎn)品在使用過程中可能出現(xiàn)的潛在故障模式，是確保產(chǎn)品可靠性的有效方式。加速試驗方法的目的是在短時間內(nèi)找出產(chǎn)品潛在的設(shè)計薄弱...
IEC 60601-1：2012醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求檢測項目及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)要求培訓(xùn)PPT（62頁） 提綱： 第一部分 1、IEC 60601-1：2012標準簡介 2、IEC 60601-1：2012目錄 3、IEC 60601-1：2012檢測前的準備 4、常用的關(guān)鍵元器件 5、IEC 60601-1：2012的檢測項目 第二...
YY/T0316 idt ISO14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn).ppt（173頁） 主要內(nèi)容 •概括介紹YY/T0316標準； •YY/T0316標準的通用要求 •風(fēng)險管理過程 •風(fēng)險管理舉例
YY/T 0517-2009 牙科預(yù)成根管樁（9頁） 牙科用口腔修復(fù)纖維樁的行業(yè)標準，對理化性能有特定要求。
ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險管理模板.doc（7頁） 1．目的：按照“ISO14791醫(yī)療器械--風(fēng)險管理”中的標準，明確風(fēng)險管理的方法、流程和職責(zé)。 2．范圍：適用于公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險管理過程。
MDR-EU2017-745-歐盟醫(yī)療中文版,延遲至2021年5月26日實施
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