無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則適用于需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類無源植入性醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械微粒污染控制培訓(xùn)PPT（25頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械微粒污染控制的法規(guī)依據(jù)和來源 2、醫(yī)療器械微粒污染控制的控制管理 3、醫(yī)療器械微粒污染控制的常見問題
關(guān)于GB 9706.1-2007防除顫患者電纜標(biāo)記要求的理解（4頁） 該文對(duì)比GB9706.1-2007和YY0668-2008,發(fā)現(xiàn)兩本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)患者電纜除顫效應(yīng)防護(hù)的標(biāo)記要求存在矛盾,通過對(duì)照兩本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的英文標(biāo)準(zhǔn),確認(rèn)GB9706.1與IEC60601-1的要求不完全一致;通過臨床場(chǎng)景分析,論證如何標(biāo)記才能對(duì)醫(yī)護(hù)人員起到警示作用;通過查閱新版IEC60601-1有關(guān)要求及國內(nèi)轉(zhuǎn)化...
陣發(fā)性房顫患者導(dǎo)管消融術(shù)后左心房重構(gòu)的變化(44頁） 房顫是目前臨床上最常見的心律失常，陣發(fā)性房顫常見，其治療方案有多種，長期的房顫使心房發(fā)生結(jié)構(gòu)重構(gòu)及電重構(gòu)，目前此方面研究雖常見，但將心房結(jié)構(gòu)及電重構(gòu)結(jié)合研究的比較少。本研究通過二維斑點(diǎn)追蹤技術(shù)及心電圖分析探討陣發(fā)性房顫患者行導(dǎo)管消融術(shù)后左心房重構(gòu)指標(biāo)的變化，并對(duì)比藥物治療患者分析不同治療方案心房重構(gòu)的變化情況。
用于AED的惡性室性心律失常判別方法研究及系統(tǒng)控制軟件設(shè)計(jì)初探.caj（64頁） 隨著人民群眾生活水平的提高,由室性心動(dòng)過速或心室纖顫導(dǎo)致的惡性室性心律失常已成為危及人類生命的一大殺手。在中國,每年由惡性室性心律失常導(dǎo)致的心源性猝死的發(fā)生率大約為41.8例/10萬人。世界各國均采取積極措施減少由心源性猝死導(dǎo)致的死亡。自動(dòng)體外除顫器的出現(xiàn)對(duì)提高院外心源性猝死的搶救成功率具有重要意義。使...
GB4857包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)全系列標(biāo)準(zhǔn) 1、GB4857.1-92實(shí)驗(yàn)各部位的標(biāo)識(shí)方法 2、GB4857.2-2005第2部分溫濕度調(diào)節(jié)處理 3、GB4857.3-2008包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第 3部分靜載荷堆碼試驗(yàn)方法 4、GB4857.4-2008包裝運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn)第4部分 采用壓力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行抗壓和堆碼試驗(yàn)方法 5、GB4857.5-9...
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽培訓(xùn).ppt（24頁） 主要內(nèi)容： 1、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號(hào)） 2、一般要求 3、說明書 4、醫(yī)療器械標(biāo)簽 5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容 6、常見問題
GB 16174.1-2015手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分 安全標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求（24頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。 在本部分中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。 本部分不僅適用于電動(dòng)有源植...
對(duì)預(yù)期用途、適應(yīng)范圍、適應(yīng)癥等概念的辨析與思考（4頁） 作者：賀偉罡 王澤華 劉柏東 姜琳琳 劉靜靜 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 摘要：對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常用術(shù)語“預(yù)期用途”“適應(yīng)癥”“適用范圍”的概念進(jìn)行了研究，調(diào)研國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)特別是美國FDA 的相關(guān)...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
