GB 15213-2016 醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法（93頁(yè)） 醫(yī)用電子加速器的性能標(biāo)準(zhǔn)，做加速器的生產(chǎn)企業(yè)都需要參照并執(zhí)行 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用電子加速器的性能指標(biāo)和試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療事業(yè)中以治療為目的的醫(yī)用電子加速器。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于能產(chǎn)生X輻射和電子輻射的醫(yī)用電子加速器其標(biāo)稱能量為1...
GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求（303頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）。 如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和 章或條的正文會(huì)說明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系...
N95口罩產(chǎn)品培訓(xùn).ppt（12頁(yè)） 今天這個(gè)PPT主要是為大家澄清關(guān)于N95口罩的各種都市傳說，以及使各位了解： 1.究竟N95口罩是一個(gè)什么定義，什么能被叫做N95口罩， 2.它為什么不是N91,92,93,94或者94.5口罩？ 3.NOISH和FDA認(rèn)證和我們的N95口罩有個(gè)毛的關(guān)系？ 4.KN95和N95的差別 5.帶閥比不帶閥的高級(jí)...
GB 9706.5-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器安全專用要求（50頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成，本部分為安全專用要求，是GB 9706的第5部分。 本標(biāo)準(zhǔn)代替GB 9706.5-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 能量為1~50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求》。 ...
醫(yī)療器械能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì) 作者：盧大偉、楊昭鵬、孫雪 摘要目的能力驗(yàn)證計(jì)劃的設(shè)計(jì)是能力驗(yàn)證項(xiàng)目最為重要的一環(huán)，規(guī)范可行的設(shè)計(jì)能夠保證能 力驗(yàn)證活動(dòng)達(dá)到預(yù)期的目的和效果。本文針對(duì)能力驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)計(jì)的各個(gè)要素進(jìn)行分析，從而對(duì)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)。方法結(jié)合中國(guó)食品藥品檢定研究院2006—2015 年組織實(shí)施的醫(yī)療器械能力驗(yàn)證項(xiàng)目，對(duì)能力驗(yàn)證項(xiàng)目設(shè)計(jì)的團(tuán)隊(duì)組成及...
ASTM F 2100-2019 醫(yī)用口罩用材料性能規(guī)格（4頁(yè)） 適用于醫(yī)用口罩的測(cè)試和要求，這些口罩用于保健服務(wù)，如手術(shù)和病人護(hù)理。 本產(chǎn)品適用于醫(yī)用面膜材料性能的改善。醫(yī)用面膜材料的性能是基于細(xì)菌過濾效率、壓差、亞微米微粒過濾效率，抗合成血液滲透和易燃性的測(cè)試。 本規(guī)范不涉及醫(yī)用面膜設(shè)計(jì)和性能的所有方面。本規(guī)范沒有具體評(píng)估醫(yī)用面膜設(shè)計(jì)與阻隔性和透氣性有關(guān)的缺陷。本...
淺析無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)批號(hào)與滅菌批號(hào)、生產(chǎn)日期的關(guān)系 簡(jiǎn)單介紹生產(chǎn)批號(hào) 生產(chǎn)日期 滅菌批號(hào)之間的關(guān)系
如何為植入性醫(yī)療器械設(shè)計(jì)有效的臨床前動(dòng)物功效性實(shí)驗(yàn).ppt（25頁(yè)） 主要內(nèi)容： 臨床前研究 性能和安全性的結(jié)合 臨床前研究設(shè)計(jì)--產(chǎn)品的預(yù)期使用 動(dòng)物模型選擇--經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣置換術(shù)-ISO5840-3 選擇動(dòng)物模型-支架輔助線圈栓塞 臨床前研究設(shè)計(jì)--目標(biāo)與終點(diǎn) 心血管實(shí)驗(yàn)--組織學(xué)評(píng)價(jià)方法示例 ...
核酸檢測(cè)行業(yè)創(chuàng)新報(bào)告（51頁(yè)） 2019 年末將近時(shí)，面對(duì)突如其來的COVID-19（2019 新型冠狀病毒肺炎），核酸檢測(cè)被廣泛提及，長(zhǎng)時(shí)間占據(jù)醫(yī)療行業(yè)熱搜榜。核酸檢測(cè)作為IVD 領(lǐng)域主要的的檢測(cè)方式之一，利用PCR 技術(shù)、核酸測(cè)序技術(shù)和分子雜交技術(shù)，能夠快速對(duì)患者生物樣本中的核酸進(jìn)行檢測(cè)，為感染病例確診提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)證據(jù)，為感染者贏得最佳治療時(shí)間，降低病毒死亡率。 核酸檢測(cè)...
醫(yī)療器械UDI培訓(xùn)PPT（20頁(yè)） UDI 系統(tǒng)組成 UDI示例 UDI相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)UDI申請(qǐng)方法
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