醫(yī)用壓縮式霧化吸入器配件不良事件分析（4頁） 作者：遲戈1 單曉暉1 王亞南2 1 遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心 （ 沈陽 110003） 2 遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院 （ 沈陽 110179） 內(nèi)容提要： 2014 年8 月某醫(yī)院集中上報多例同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的NE-C 型霧化器吸入器配件使用過程中出現(xiàn)破裂情況，本文就此不良事件進行分析評價，...
全自動口罩機生產(chǎn)操作及維護規(guī)程.doc（7頁） 1、目的 為了保障本公司的口罩類產(chǎn)品的正常生產(chǎn)，確保生產(chǎn)操作員的正確操作和設(shè)備的正常運行及維護，保證產(chǎn)品的生產(chǎn)效率和質(zhì)量。 2、范圍 適用于全自動口罩機生產(chǎn)線的操作及維護。
醫(yī)療器械特殊過程確認(rèn)培訓(xùn)教材PPT（52頁） 目錄 1、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對特殊過程的要求； 2、中國法規(guī)對特殊過程的要求； 3、FDA的21CFR part 820對特殊過程的確認(rèn)； 4、過程確認(rèn)的作用。
YY/T 0340-2009 外科植入物 基本原則（16頁） 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO/TR 14283:2004《外科植入物 基本原則》（英文版） 本標(biāo)準(zhǔn)提供了有源或無源植入物設(shè)計和制造的基本原則，以達(dá)到預(yù)期目的。
ASTM F 1980-07 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化標(biāo)準(zhǔn)指南（8頁） ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 1.1本指南提供了信息，用于制定加速老化協(xié)議，以快速確定由于時間的流逝對ANSI / A...
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程圖（3頁） 企業(yè)如何進行質(zhì)量體系運行與產(chǎn)品注冊，分1、2、3類產(chǎn)品。
實驗室體系運行要素分類圖例（4頁） 根據(jù)實驗室運行基本要素及管理要素進行分類，其中包括人、機、料、法、環(huán)、測，體系運行體系要素劃分，并指出個要素需要的具體工作內(nèi)容。
網(wǎng)式霧化器產(chǎn)品安全有效性研究 作者：吳林蔚、李風(fēng)梅、陳卓、張龔敏 廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心 內(nèi)容提要： 根據(jù)目前相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)及指導(dǎo)性文件，從注冊審評的角度來對網(wǎng)式霧化器產(chǎn)品的研究資料、臨床評價、性能指標(biāo)等安全有效性方面進行分析研究。 關(guān) 鍵 詞： 網(wǎng)式霧化器 臨床評價 性能指標(biāo)
淺談醫(yī)用壓縮式霧化器的檢測 楊艷* 劉鵬 遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心 內(nèi)容提要： 參照GB 9706.1-2007 標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)用壓縮式霧化器的自身特點，對標(biāo)準(zhǔn)條款進行梳理，并總結(jié)醫(yī)用壓縮式霧化器檢測中的重點以供參考。 關(guān) 鍵 詞： 醫(yī)用壓縮式霧化器 GB 9706.1-2007
基于嵌入式系統(tǒng)的超聲波霧化器的設(shè)計與實現(xiàn)
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