醫(yī)療器械動物試驗研究的一般考量 From FDA指南(草案）Learn 動物試驗研究質(zhì)量管理 醫(yī)療器械動物試驗研究現(xiàn)狀 相關(guān)法規(guī)、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn) 存在的問題和挑戰(zhàn) 醫(yī)療器械動物試驗研究的一般考量要點
醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）控制與管理培訓(xùn)教材.ppt（52頁） 目錄 ?法規(guī)要求 ?概述 ?設(shè)計 ?建設(shè) ?驗收檢測 ?使用與維護 ?相關(guān)規(guī)程
分立器件的主要失效模式、原因和對策培訓(xùn)教材.ppt（13頁） 3DF10C 金屬封裝大功率三極管熱結(jié)構(gòu)缺陷案例 VDMOS 場效應(yīng)管失效 多圖詳解
BS EN ISO 13485：2016標(biāo)準(zhǔn)專家共識（9頁）
BS EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)（66頁），最新ISO13485協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T 1431-2016 外科植入物 醫(yī)用級超高分子量聚乙烯紗線（8頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了作為醫(yī)療器械原料的超高分子量聚乙烯紗線所需的性能（包括殘留溶劑、微量元素、密度、長絲線密度、特性粘度、拉伸強度、拉伸模量、斷裂伸長率）和需遵循的試驗方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為醫(yī)療器械部件原料（如縫合或韌帶固定用）使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）紗線。
醫(yī)療器械計量注意事項培訓(xùn)PPT（15頁） 主要內(nèi)容 一、檢驗、測量和試驗設(shè)備管理的法規(guī)依據(jù)（GMP，820，13485） 二、計量工作流程 三、計量過程中的注意事項 四、審核發(fā)現(xiàn)項/改善項分享
GBT 33418-2016 環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗方法 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物的定義、分類、技術(shù)要求和檢驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物的檢驗。
GBT 29246-2017 信息技術(shù) 安全技術(shù)信息安全管理體系 概述和詞匯 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分提出了信息安全事件管理的基本概念和過程階段，并將這些概念與結(jié)構(gòu)化方法的原理相結(jié)合來發(fā)現(xiàn)、報告、評估和響應(yīng)事件，以及進行經(jīng)驗總結(jié)。 本部分給出的事件管理原理是通用的，適用于任何類型、規(guī)?；蛐再|(zhì)的組織。組織可根據(jù)其業(yè)務(wù)的類型、規(guī)模和性質(zhì)，關(guān)聯(lián)信息...
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則解讀 主要內(nèi)容： 1、背景介紹 2、主要內(nèi)容 3、實施要求
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