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ASTM F 1980-07 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化標準指南（8頁）

• 資料介紹

  ASTM F 1980-07 醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化標準指南（8頁）

  ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices

  1.1本指南提供了信息，用于制定加速老化協(xié)議，以快速確定由于時間的流逝對ANSI / AAMI / ISO 11607-1中定義的無菌屏障系統(tǒng)（SBS）的無菌完整性的影響（如果有）： 2006年及其組成包裝材料的物理性能。

   

  1.2使用本指南獲得的信息可用于支持醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)的失效日期聲明。

   

  1.3加速老化指導原則涉及帶或不帶裝置的無菌屏障系統(tǒng)。本指南未涉及新產(chǎn)品開發(fā)或最終評估所需的無菌屏障系統(tǒng)材料和設備相互作用的兼容性。

   

  1.4本指南未涉及實時老化協(xié)議；但是，使用相同的評估方法進行實時老化研究以確認加速老化測試結(jié)果至關(guān)重要。

   

  1.5用于無菌屏障系統(tǒng)驗證的方法（包括機器過程，消毒過程的影響，環(huán)境挑戰(zhàn)，分布，處理和運輸事件）不在本指南的范圍內(nèi)。

• 資料大?。?/label>
  147.75KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標準
• 更新日期：
  2020-06-11
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  LeoY
• 標 簽：

  醫(yī)療器械 加速老化

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