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更新日期:2020-06-06

醫(yī)療器械溶血性能評(píng)價(jià)方法-ASTM直接接觸法和間接接觸法的比較（4頁）

醫(yī)療器械溶血性能評(píng)價(jià)方法-ASTM直接接觸法和間接接觸法的比較（4頁）喬春霞1，侯麗2△，趙增琳1 采用ASTM 直接接觸法和間接接觸法對(duì)六種不同材料的溶血性能進(jìn)行比較，結(jié)果顯示用兩種方法檢測的聚乙烯、丁腈手套和橡膠#2 的溶血等級(jí)判定結(jié)果是一致的，而乳膠手套、橡膠#1 和Buna 橡膠用兩種方法檢測的溶血等級(jí)判定結(jié)果不一致，且乳膠手套和Buna 橡膠的溶血指數(shù)差異顯著。我...

更新日期:2020-06-05

CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)范文件清單 2020-04-07

更新日期:2020-06-05

BS EN 60601-1-10：2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的一般要求—并行標(biāo)準(zhǔn)：生理性閉環(huán)控制器開發(fā)的要求（44頁）

BS EN 60601-1-10-2008 Medical electrical equipment —Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for the development of...

更新日期:2020-06-05

2016年國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛檢數(shù)據(jù)匯總及分析PPT（18頁）

2016年國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛檢數(shù)據(jù)匯總及分析PPT（18頁）目錄一、全國醫(yī)療器械 2016 年飛檢總體情況二、全國醫(yī)療器械 2016 年飛檢查結(jié)果三、全國醫(yī)療器械 2016 年飛檢缺陷數(shù)量分布圖四、全國醫(yī)療器械 2016 年飛檢缺陷項(xiàng)分布圖五、生產(chǎn)部 GMP 改善工作

更新日期:2020-06-04

GB/Z 19027-2005 GB/T 19001—2000的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南（23頁）

GB/Z 19027-2005 GB/T 19001—2000的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南采標(biāo)情況： ISO/TR 10017：2003，IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡介本指導(dǎo)性技術(shù)文件提供了選擇適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)的指南，這些統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)組織建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)符合GB/T 19001)l所要求的質(zhì)量管理體系時(shí)可能有用。通過查找GB/T 19001涉及使用定量數(shù)據(jù)的要求，然后識(shí)別并表...

更新日期:2020-06-04

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）潔凈作業(yè)規(guī)范培訓(xùn)教材PPT（71頁）

潔凈室（區(qū)）潔凈作業(yè)規(guī)范培訓(xùn)教材PPT（71頁）目錄 1、無菌醫(yī)療器械的概述 2、潔凈室（區(qū)）簡介 3、微生物（微粒）的污染與控制 4、潔凈室（區(qū)）行為規(guī)范

更新日期:2020-06-04

微生物實(shí)驗(yàn)室管理與無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)培訓(xùn)教材PPT（116頁）

微生物實(shí)驗(yàn)室管理與無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)培訓(xùn)教材PPT（116頁）主要內(nèi)容主題1.　微生物實(shí)驗(yàn)室管理概述 - 微生物實(shí)驗(yàn)室工作要素 - 技術(shù)要求與風(fēng)險(xiǎn)控制 - 異常數(shù)據(jù)調(diào)查主題2.　無菌產(chǎn)品檢驗(yàn)管理要點(diǎn) - 無菌檢查實(shí)驗(yàn)的全過程控制 - 無菌檢查實(shí)驗(yàn)異常結(jié)果案例分析

更新日期:2020-06-04

實(shí)驗(yàn)室純水指南（27頁）

實(shí)驗(yàn)室純水指南（27頁）水純化技術(shù)及其在實(shí)驗(yàn)室中的應(yīng)用目錄 1、水純化方法 2、純水的分級(jí) 3、純水的水質(zhì)監(jiān)測 4、水純度的標(biāo)準(zhǔn) 5、純水的應(yīng)用

更新日期:2020-06-02

CLSI EP9-A2中文版-方法比對(duì)及偏倚評(píng)估（33頁）

CLSI EP9-A2中文版-方法比對(duì)及偏倚評(píng)估（33頁）用患者樣本進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚估：批準(zhǔn)指南——第二版 NCCLS 文件EP9-A2（用患者標(biāo)本進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估；批準(zhǔn)指南-第二版）是為實(shí)驗(yàn)室人員和生產(chǎn)廠商制定的。它敘述了測定兩種方法之間相對(duì)偏倚的程序，也敘述了采用一分為二的患者樣本設(shè)計(jì)方法比對(duì)試驗(yàn)時(shí)所需要考慮的因素。本文包括實(shí)驗(yàn)概...

更新日期:2020-06-02

YY/T 0928-2014神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板（4頁）

YY/T 0928-2014神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板（4頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了神經(jīng)外科植入物預(yù)制顱骨板的材料、尺寸和公差、表面處理和標(biāo)記、包裝和標(biāo)簽以及注意事項(xiàng),但不包括材料的生物相容性和毒性要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于無需再塑形即可覆蓋顱骨缺損的預(yù)制金屬顱骨板。

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