實(shí)驗(yàn)室管理手冊 目 錄 1.實(shí)驗(yàn)室方針 2.概述 3.實(shí)驗(yàn)室人員崗位職責(zé) 3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人職責(zé) 3.2測試技術(shù)人員主要職責(zé) 3.3計(jì)量、測試人員主要職責(zé) 4.測試 4.1零部件精密測量 4.2產(chǎn)品試驗(yàn)質(zhì)量控制 5.計(jì)量器具及測試設(shè)備管理 5.1計(jì)量器具入庫、流轉(zhuǎn)及臺帳管理 5...
潔凈區(qū)更衣流程 Purpose 目的： 規(guī)范進(jìn)出制劑車間更衣程序，保證進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)人員更衣程序，防止對生產(chǎn)環(huán)境造成污染。 Scope 范圍： 適用于進(jìn)出車間的更衣管理。
WS/T 416-2013 干擾實(shí)驗(yàn)指南（21頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評價(jià)干擾物質(zhì)對檢測系統(tǒng)影響的方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)學(xué)設(shè)備廠商與臨床實(shí)驗(yàn)室對臨床實(shí)驗(yàn)室定量方法進(jìn)行干擾評價(jià)。
醫(yī)療器械不良事件影響因素分析與對策研究（4頁） 分析醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件（MDAE）影響因素，探討其管理對策。
含無線技術(shù)醫(yī)療器械監(jiān)管思考 從安全有效性評價(jià)的角度出發(fā)，對含無線技術(shù)醫(yī)療器械的技術(shù)特點(diǎn)、監(jiān)管要點(diǎn)等方面進(jìn)行初步探討，以期為產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管提供參考。
復(fù)用醫(yī)療器械在消毒供應(yīng)室集中清洗的意義研究 邵 梅(北京大學(xué)深圳醫(yī)院消毒供應(yīng)室,廣東 深圳518036) [摘 要] 目的:分析復(fù)用醫(yī)療器械在消毒供應(yīng)室集中清洗的意義。方法:納入50 例使用過復(fù)用醫(yī)療器械的患者,以隨機(jī)數(shù)字表法分為對照組(25 例,未在消毒供應(yīng)室清洗)、研究組(25 例,在消毒供應(yīng)室集中清洗),對比兩組洗滌質(zhì)量評分、包裝質(zhì)量評分、感染率、醫(yī)生滿意度。結(jié)果:研究...
風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)院醫(yī)療器械管理質(zhì)量影響的研究（4頁） 選取醫(yī)院在用的3000件醫(yī)療器械，根據(jù)設(shè)備使用時(shí)間的不同，將2017年1月至2018年1月期間使用的1494件醫(yī)療器械納入對照組，將2018年2月至2019年2月期間所使用1506件醫(yī)療器械納入研究組。對照組采用常規(guī)性醫(yī)院管理模式，研究組在對照組基礎(chǔ)上融合應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理模式，對比分析兩組醫(yī)療器械安全性能、清潔質(zhì)量和包裝質(zhì)量，以及器械各指...
超臨界二氧化碳技術(shù)用于醫(yī)療器械滅菌的探討（6頁） 介紹了超臨界二氧化碳滅菌技術(shù)的學(xué)說、微生物滅活能力、材料影響研究、設(shè)備，并從良好生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的角度論述該技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械工業(yè)的關(guān)注點(diǎn)與可能性。
GB/T 25915.3-2010 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法（58頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 GB/T 25915的本部分規(guī)定了潔凈室和潔凈區(qū)空氣懸浮粒子潔凈度等級的檢測方法，以及潔凈室和潔凈區(qū)性能的檢測方法。本部分不適用于測量潔凈室或隔離裝置內(nèi)的產(chǎn)品或工藝。 采標(biāo)情況： IDT ISO 14644-3:2005
環(huán)氧乙烷滅菌器驗(yàn)證方案 目錄 1.驗(yàn)證概述: 4 2.驗(yàn)證目的： 5 3.驗(yàn)證范圍： 5 4.驗(yàn)證人員職責(zé)： 5 5.驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)： 6 5.1方案制定的依據(jù)： 6 5.2安裝確認(rèn)（IQ）： 7 5.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）： 8 5.4性能確認(rèn)（PQ）： 9 6.異常情況處理： 13 ...
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