IVD儀器注冊(cè)申報(bào)常見問題及原因分析培訓(xùn)PPT（88頁(yè)） 目錄 1、IVD儀器的相關(guān)法規(guī)及概念 2、與IVD儀器申報(bào)過程中的問題（注冊(cè)申請(qǐng)） 3、與IVD儀器申報(bào)過程中的問題（延續(xù)、變更）
有源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料編寫要點(diǎn)培訓(xùn)PPT（112頁(yè)） 山東藥品審評(píng)認(rèn)證 目錄 一、有源醫(yī)療器械，重點(diǎn)關(guān)注--產(chǎn)品分類 二、安全有效基本清單 三、綜述資料 四、研究資料 五、生產(chǎn)制造信息 六、臨床評(píng)價(jià)資料 1、列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求 2、通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的...
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)EU2017/745（MDR要求）培訓(xùn)PPT 2020年6月 目錄 1、CE和歐洲法規(guī)的介紹 2、MDR下的一般義務(wù) 3、MDR范圍 4、確定器械的風(fēng)險(xiǎn)分類 5、選擇符合性評(píng)估程序 6、修訂和維護(hù)質(zhì)量管理體系 7、識(shí)別適用的安全和性能要求 8、整理技術(shù)文件 9、應(yīng)用符合性程序 10...
YY/T 1406.1-2016 醫(yī)療器械軟件 第1部分:YY/T0316應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于醫(yī)療器械軟件的指南，提出了控制和降低醫(yī)療器械軟件風(fēng)險(xiǎn)的方法。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)培訓(xùn)教材.ppt（50頁(yè)） 目錄 1、總則 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案 3、醫(yī)療器械生產(chǎn) 4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 5、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 6、監(jiān)督檢查 7、附則 學(xué)習(xí)要求
PDA 5號(hào)技術(shù)報(bào)告Sterile Pharmaceutical Packaging: Compatibility and Stability無菌制劑包裝的相容性和穩(wěn)定性 TABLE OF CONTENTS 目錄 I. Introduction 簡(jiǎn)介 &helli...
醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南 （2010版） 本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊(cè)審查工作，幫助檢查人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認(rèn)識(shí)，明確在對(duì)委托滅菌方式審查時(shí)應(yīng)把握的基本要求。同時(shí)，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務(wù)，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。
產(chǎn)品返工作業(yè)指導(dǎo)書（模板） 1 目的 對(duì)產(chǎn)品返工、返修作業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)，以確保返工、返修品質(zhì)量。 2 范圍 適用于產(chǎn)品返工、返修處理。
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