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更新日期:2020-07-29

質(zhì)量管理案例分享.ppt（14頁）

質(zhì)量管理案例分享.ppt（14頁）總經(jīng)工作中管理的案例，供大家參考借鑒。

更新日期:2020-07-29

GB 27955-2020 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求（13頁）

GB 27955-2020 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求、應(yīng)用范圍、使用注意事項(xiàng)、檢驗(yàn)規(guī)則、檢驗(yàn)方法、標(biāo)志與包裝、運(yùn)輸和貯存。? 本標(biāo)準(zhǔn)適用于不耐濕、不耐高溫的醫(yī)療器械、器具和物品滅菌的過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器。實(shí)施日期： 2020-11-01

更新日期:2020-07-29

一次性使用醫(yī)用口罩有效期驗(yàn)證.doc（5頁）

一次性使用醫(yī)用口罩有效期驗(yàn)證.doc（5頁）根據(jù)YY/T 0681.1-2018 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分:加速老化試驗(yàn)指南，對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩非無菌進(jìn)行加速老化試驗(yàn)。目錄 1. 背景 3 2. 范圍 3 3. 職責(zé) 3 4. 產(chǎn)品概述 3 5. 加速老化設(shè)備 4 ...

更新日期:2020-07-28

歐盟第四版臨床評(píng)價(jià)指南(MDD)（65頁）

歐盟第四版臨床評(píng)價(jià)指南(MDD) 根據(jù) -93/42 / EEC指令（由指令2007/47 / EC修訂）的附件I第6a節(jié)，以及 -指令90/385 / EEC附件1第5a節(jié)（由指令2007/47 / EC修訂），符合醫(yī)療器械基本要求的證明必須包括臨床評(píng)估，該評(píng)估是根據(jù)93/42 / EEC指令附錄X或90/385 / EEC指令附錄7進(jìn)行的。本文...

更新日期:2020-07-28

IEC 61010.1-2010與GB 4793.1-2007的差異分析（3頁）

IEC 61010.1-2010與GB 4793.1-2007的差異分析（3頁）說明了IEC 61010.1-2010相對(duì)于之前版本在標(biāo)準(zhǔn)范圍、術(shù)語和定義上的變化。針對(duì)主要技術(shù)內(nèi)容如防電擊要求、防機(jī)械危險(xiǎn)、耐機(jī)械應(yīng)力等的修訂，分析了修訂的原因以及對(duì)測(cè)試的影響，為即將完成報(bào)批的新版GB 4793.1提供參考。

更新日期:2020-07-28

對(duì)GB4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中保護(hù)接地阻抗的理解（3頁）

對(duì)GB4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)中保護(hù)接地阻抗的理解（3頁）邵秀穩(wěn)，張文忠，戴德，熊超（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所，廣東廣州518000）摘要：結(jié)合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)G B 4793.1- 2007 規(guī)定的保護(hù)接地阻抗要求，闡述了目前體外診斷設(shè)備保護(hù)接地阻抗測(cè)試中的一個(gè)常見問題：對(duì)于已接地的可觸及零部件進(jìn)行保護(hù)接地阻抗測(cè)試，阻抗不符合標(biāo)準(zhǔn)要...

更新日期:2020-07-28

關(guān)于GB4793.1-2007中介電強(qiáng)度試驗(yàn)電壓值的分析

關(guān)于GB4793.1-2007中介電強(qiáng)度試驗(yàn)電壓值的分析蔣用羽重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 ( 重慶 401121 ) 內(nèi)容提要：介紹了介電強(qiáng)度試驗(yàn)的意義，并演示了GB 4793.1-2007中介電強(qiáng)度試驗(yàn)值的計(jì)算過程，分析了試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間與其它標(biāo)準(zhǔn)的不同之處。關(guān) 鍵詞：絕緣電氣間隙污染等級(jí) 介電強(qiáng)度

更新日期:2020-07-28

醫(yī)療設(shè)備IEC61010-1標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)解讀培訓(xùn)教材.ppt（31頁）

醫(yī)療設(shè)備IEC61010-1標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)解讀培訓(xùn)教材.ppt（31頁）一、適用范圍二、資料需求及銘牌標(biāo)志要求三、重點(diǎn)測(cè)試項(xiàng)目介紹四、案例分析與實(shí)際操作演示

更新日期:2020-07-28

2020年最新國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械法律法規(guī)清單（15頁）

到2020年6月前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械最新法規(guī)清單

更新日期:2020-07-27

醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材（2020年）PPT

醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材（2020年）PPT 針對(duì)新手而總結(jié)的一份資料法規(guī)小白快速上手主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械的分類管理 2、辦理委托生產(chǎn)的流程 3、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 4、法規(guī)體系介紹 5、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系一、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 二、指南三、標(biāo)準(zhǔn) 3.1生物學(xué)評(píng)價(jià) 3.2...

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