GB 9706.227-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-27部分：心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求標準（60頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了心電（ECG）監(jiān)護設備的基本安全和基本性能。 本標準適用于在醫(yī)院環(huán)境中使用、也適用于醫(yī)院環(huán)境外使用的ME設備。本標準也適用于在醫(yī)院環(huán)境中使用的心電遙測系統(tǒng)。
型鋁塑泡罩包裝機驗證方案及報告模板.doc（21頁） 設備驗證小組根據對口服固體制劑一車間的LSB-W-IA型臥式鋁塑泡罩包裝機進行安裝確認、運行確認、性能確認。
YY/T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用針標準（15頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了公稱外徑為0.4mm～2.1mm的一次性使用麻醉用針的分類與標記、材料、物理性能、化學性能、生物性能、標志、包裝、運輸和貯存。 本標準適用于人體硬脊膜外腔神經阻滯、蛛網膜下腔阻滯、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經阻滯局部麻醉時進行穿刺、注射藥物的一次性使用麻醉用針。 ...
從GMP法規(guī)的角度研究醫(yī)械微粒污染的檢測方法.caj（63頁） 本文以輸液中不溶性微粒危害為切入點，延伸到無菌醫(yī)療器械表面攜帶微粒污染的風險，通過梳理我國現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法規(guī)和標準，針對無菌醫(yī)療器械表面攜帶微粒污染檢測方法操作性欠缺以及接受標準不統(tǒng)一的現(xiàn)狀， 借鑒風險管理實踐的概念，以無菌醫(yī)療器械和初包材表面攜帶微粒污染為例，科學合理地探討無菌醫(yī)療器械微粒污染檢測方法和接受標準，并對...
無菌醫(yī)療器械自查表.doc（37頁） 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報告 按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其附錄的要求，為了提高企業(yè)對質量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業(yè)在申請質量管理體系核查之前，應按照本報告要求進行全面自查，并按要求逐項填寫。
GB 9706.226-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求標準（27頁） 標準簡介： 采標情況：IEC 60601-2-26:2012，MOD 本文件規(guī)定了在201.3.63中定義的腦電圖機(以下簡稱ME設備的基本安全和基本性能。本文件適用于在臨床環(huán)境(例如，醫(yī)院，醫(yī)生辦公室等)中使用的ME設備。
GB 9706.219-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求標準（31頁） 標準簡介 采標情況：IEC 60601-2-19:2016，MOD 本標準規(guī)定了嬰兒培養(yǎng)箱的安全要求，但如果制造商在其風險管理文檔中說明危險所帶來的風險與設備的治療收益相比，是處于一個可接受的水平，那么通過一個特別條款來展示等效安全性的符合性替代方法被視為符合...
GB 9706.217-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-17部分：自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求標準（33頁） 標準簡介 采標情況：IEC 60601-2-17:2013 本部分適用于自動控制式近距離放射治療后裝醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能以下簡稱ME設備。 如果章或條明確指出僅適用于ME設備或僅適用于ME系統(tǒng)則標題和其內容也適用。否則該章或條...
介紹了軟件配置相關的資料，內容較多，有需要的可以了解一下。 目錄 前言.7 第一部分軟件配置管理7 第一章軟件配置管理概述7 1 概述7 2 軟件配置管理9 2.1 SCM 概念9 2.2 配置管理的功能11 2.3 配置管理的實施. 12 2.3.1 規(guī)劃、調整網絡開發(fā)環(huán)境12 2.3.2 設計配置管理...
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