GB 9706.244-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-44部分：X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求標準 標準簡介 采標情況：IEC 60601-2-44:2016，MOD 本部分規(guī)定了X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能安全專用要求。 本部分適用于CT掃描裝置的基本安全和基本性能，下文中也稱為CT掃描裝置。
GB 9706.243-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線設備的基本安全和基本性能專用要求標準（41頁） 標準簡介 采標情況：IEC 60601-2-43:2017，MOD 本部分適用于制造商聲明適合透視引導介入操作的X射線設備，以后稱為介入X射線設備的基本安全和基本性能。本范圍不包括，特別是： --放射治療設備； --計算機體層攝影設備； -...
可靠性工程師手冊簡明讀本（47頁） 目錄 第一章 國家提出實施可靠性提升工程 1.1 可靠性提升工程的提出(1) 1.2 可靠性提升工程的解讀(2) 1.3 可靠性提升工程提出的意義(3) 第二章 可靠性基本概念 2.1 可靠性工程的起源(5) 2.2 可靠性工程的發(fā)展(6) 2.3 可靠性工程(7) 2.4 質...
GB 9706.239-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求標準（22頁） 標準簡介 采標情況：IEC 60601-2-39:2018，MOD 本部分適用于201.3.208中定義的腹膜透析ME設備的基本安全和基本性能（以下簡稱PD設備）。本部分適用于預期由醫(yī)護人員或者在醫(yī)療專家監(jiān)督下使用的PD設備，包括在醫(yī)院中使用或在家庭環(huán)境...
GB 9706.237-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求標準 標準簡介 采標情況：IEC 60601-2-37:2015 MOD 本標準適用于201.3.217所定義的超聲診斷設備(以下簡稱ME設備)的基本安全和基本性能。 若章或條特定預期僅適用于ME設備，或僅適用于ME系統(tǒng)，則在章或條的標題或內容中加以說明。若未加...
GB 9706.229-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求標準（22頁） 標準簡介 采標情況：IEC 60601-2-29:2008,MOD 本部分適用于放射治療模擬機的基本安全和基本性能。 若某一條款或子條款特有地旨在僅適用于ME設備或ME系統(tǒng)，則該條款或子條款的標題和內容將予以說明。若不是這種情況，則該條款或子條款適用于...
醫(yī)療器械產品設計和開發(fā)過程合規(guī)性的研究 醫(yī)療器械設計和開發(fā)過程的合規(guī)性是“產學研”合作產業(yè)化的關鍵點。文章匯總設計和開發(fā)過程不合規(guī)導致的突出問題，對其原因進行分析，并結合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求闡述食藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查的關注點。
YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析儀（數(shù)字成像自動識別）標準（8頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)的術語、定義、試驗方法、標志、標簽、說明書、包裝、運輸和貯存等要求。 本標準適用于基于自動數(shù)字成像并自動識別原理的尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動識別)。
GB 9706.228-2020 醫(yī)用電氣設備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求標準（20頁） 標準簡介 GB 9706系列標準的本部分適用于預期用于醫(yī)學診斷和影像的X射線管組件及其部件的基本安全和基本性能。 在通用標準GB 9706.1和并列標準GB 9706.103中所指的ME設備，在本專用標準是指X射線管組件,如果某一章或條特定預期僅...
ISO13485與醫(yī)療器械指導原則對照表（5頁） ISO13485與無菌指導原則、植入指導原則、IVD 指導原則指導原則對照表。
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