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GB 9706.217-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（33頁(yè)）

• 資料介紹

  GB 9706.217-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（33頁(yè)）

  標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
  采標(biāo)情況：IEC 60601-2-17:2013
  本部分適用于自動(dòng)控制式近距離放射治療后裝醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備。
  如果章或條明確指出僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng)則標(biāo)題和其內(nèi)容也適用。否則該章或條對(duì)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)都適用。
  除通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.13和8.4.1以外本部分范圍內(nèi)并沒有對(duì)ME設(shè)備或ME系統(tǒng)隱含的生理學(xué)功能危害提出特殊的要求。
  注： 見通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2。
  本部分適用于自動(dòng)控制式近距離放射治療后裝設(shè)備該ME設(shè)備用于疾病的治療和緩解。
  本部分規(guī)定要求：
  a) 對(duì)自動(dòng)控制的后裝ME設(shè)備
  1) 包含且僅使用β、γ或中子發(fā)射密封放射源或設(shè)計(jì)與制造用于自動(dòng)控制后裝ME設(shè)備的近距離治療X射線源。?
  2) 能自動(dòng)將密封放射源從貯源器或?qū)⒔嚯x治療X射線源從患者體外的一個(gè)參考位置送至施源器內(nèi)的治療位置和從治療位置返回貯源器或返回近距離治療X射線源的參考位置。
  3) 設(shè)計(jì)成與患者有接觸。
  4) 源驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按預(yù)置程序由控制計(jì)時(shí)器或定時(shí)裝置控制自動(dòng)完成放射源的移動(dòng)。控制計(jì)時(shí)器或定時(shí)裝置可以是可編程電子子系統(tǒng)PESS(計(jì)算機(jī)或微處理器)也可以是不可編程電子系統(tǒng)。
  b) ME設(shè)備
  1) 正常使用時(shí)由操作者在經(jīng)過適當(dāng)授權(quán)或獲得合格人員資格后進(jìn)行操作。操作者具備特定醫(yī)學(xué)應(yīng)用和特定臨床用途如遠(yuǎn)程后裝近距離治療所需的技能；
  2) 按照使用說明書中推薦的方法維護(hù)；
  3) 由合格人員定期進(jìn)行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)。
  本部分對(duì)密封放射源的要求不作規(guī)定。ME設(shè)備使用的X射線管的設(shè)計(jì)要求在IEC其他標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)明確如IEC 60601-2-28:2010。
  本部分的要求基于下列假設(shè)：
  ——治療計(jì)劃是有效的并給出了恰當(dāng)?shù)闹委焻?shù)值；
  ——ME設(shè)備使用的放射源源強(qiáng)是已知的。
  為確保ME設(shè)備能完成預(yù)置的治療參數(shù)

   

• 資料大?。?/label>
  2849.75KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-12-17
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  JENY
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)用電氣設(shè)備 自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備

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