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GB 9706.219-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-19部分:嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求標準(31頁)

  • GB 9706.219-2021 醫(yī)用電氣設備 第2-19部分:嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求標準(31頁)

    標準簡介
    采標情況:IEC 60601-2-19:2016,MOD
    本標準規(guī)定了嬰兒培養(yǎng)箱的安全要求,但如果制造商在其風險管理文檔中說明危險所帶來的風險與設備的治療收益相比,是處于一個可接受的水平,那么通過一個特別條款來展示等效安全性的符合性替代方法被視為符合。
    本標準適用于嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能的要求,如此標準中201.3.209中所定義的設備,也稱為ME設備。

     

  • 法規(guī)標準
  • 2021-12-17
  • 醫(yī)療器械

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