醫(yī)療器械包裝研究技術(shù)優(yōu)秀文集（77頁） 包括創(chuàng)新包裝材料、滅菌包裝要求、包裝完整性等管理。 目錄 1、醫(yī)療器械包裝密封性能測(cè)試方法介紹 2、醫(yī)療器械包裝微生物屏障性能測(cè)試方法探討 3、小議“過程確認(rèn)”“鑒定”及“驗(yàn)證”的異同 4、中國新冠疫苗開發(fā)技術(shù)路線概述及即用型初包裝在...
EN 17141：2020 潔凈室及其受控環(huán)境微生物污染控制（51頁） EN 17141：2020 Cleanrooms and associated controlled environments - Biocontamination control 講述了歐盟對(duì)潔凈室微生物控制的要求 本文件確立了清潔受控環(huán)境中微生物污染控制的要求、建議和方法。 它還規(guī)...
市場(chǎng)需求文檔MRD模板.doc（10頁） 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)層面的說明，市場(chǎng)需求文檔關(guān)注描述市場(chǎng)問題、市場(chǎng)機(jī)會(huì)和市場(chǎng)需求，幫助后續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品需求文檔和方案計(jì)劃、設(shè)計(jì)。 目錄 1. 介紹 1.1. 文檔目的 1.2. 內(nèi)容概要 2. 市場(chǎng)問題和機(jī)會(huì) 2.1. 本節(jié)目的 2.2. 市場(chǎng)問題 2.3. 市場(chǎng)機(jī)...
研發(fā)項(xiàng)目需求分析報(bào)告模板.doc（13頁） 根據(jù)產(chǎn)品需求，確定系統(tǒng)功能需求，含一般性需求、內(nèi)部功能需求，外部接口需求等內(nèi)容 目錄 1引言1 1.1編寫目的1 1.2項(xiàng)目背景1 1.3定義1 1.4參考資料1 2概述.1 2.1產(chǎn)品的描述1 2.2產(chǎn)品的功能2 2.3開發(fā)環(huán)境2 2.4一般約束2 ...
GB/T 25915.1-2021潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：按粒子濃度劃分空氣潔凈度等級(jí) 采標(biāo)情況： ISO 14644-1:2015，MOD 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了按空氣中懸浮粒子濃度劃分潔凈室、潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于粒徑擋下限為0.1 μm~5 μm的顆粒物累積計(jì)數(shù)分布及其粒子濃度的監(jiān)測(cè)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于表征空氣懸...
C24-A2 定量測(cè)定統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制原理和定義批準(zhǔn)指南 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements:Principles and Definitions; Approved Guideline—Second Edition This guideline provides definitions ...
C3-A4 《臨床實(shí)驗(yàn)室試劑用水的制備與測(cè)試》批準(zhǔn)指南 第四版
GB∕T 4857.15-2017 包裝 運(yùn)輸包裝件基本試驗(yàn) 第15部分：可控水平?jīng)_擊試驗(yàn)方法 GB/T4857的本部分規(guī)定了運(yùn)輸包裝件(以下簡稱包裝件)在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)各部位的標(biāo)示方法。本部分適用于包裝件各部位的標(biāo)示，包裝容器各部位的標(biāo)示可參照使用。
FDA醫(yī)療器械威脅建模手冊(cè)（91頁） Playbook for Threat Modeling Medical Devices 這個(gè)手冊(cè)的目的是，為了增強(qiáng)醫(yī)療器械整個(gè)生態(tài)系統(tǒng)中威脅模型的知識(shí)，進(jìn)而加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全（cybersecurity）和安全性(safety)。 “威脅建模醫(yī)療設(shè)備手冊(cè)”為企業(yè)的威脅建模實(shí)踐提供了基礎(chǔ)。它旨在作為開發(fā)或...
風(fēng)險(xiǎn)分析在藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用 摘要：在藥品生產(chǎn)的后總會(huì)殘留若干原輔料和微生物，如果殘留物進(jìn)入下批生產(chǎn)過程，必然對(duì)下批產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。設(shè)備清潔驗(yàn)證是通過測(cè)試證明該設(shè)備的自動(dòng)清洗程序(CIP)或人工清洗程序能夠清除設(shè)備部件上的活性藥物殘留物，并達(dá)到可接受的合格標(biāo)準(zhǔn)，并證明此清潔程序具有穩(wěn)定性和重演性。本文對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析在藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用進(jìn)行綜述。 ...
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