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更新日期:2022-01-13

醫(yī)療器械初始污染菌實驗方法驗證方案模板（14頁）

初始污染菌實驗方法驗證方案模板（14頁）目錄 1．概述 2．驗證目的 3．職責(zé)與驗證申請 4．驗證依據(jù) 5．驗證計劃 6．驗證內(nèi)容

更新日期:2022-01-13

FMECA潛在失效模式及其后果分析培訓(xùn)課件.ppt（138頁）

FMECA潛在失效模式及其后果分析培訓(xùn)課件.ppt（138頁）本資料詳細(xì)介紹了FMECA分析技術(shù)的特點、對象、范圍、目的、意義與作用，及一般工作程序

更新日期:2022-01-13

MDCG 2020-24 醫(yī)療器械分類指南（57頁）

MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices MDR 中MDCG 2020-24 醫(yī)療器械分類指南醫(yī)療器械分類目的歐盟醫(yī)療器械立法對在用醫(yī)療器械的分類是一個基于風(fēng)險的系統(tǒng)，考慮到人體的脆弱性和與器械相關(guān)的潛在風(fēng)險。此方法使用一組標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)可以以各種方式組合以確定分類，例如與身...

更新日期:2022-01-13

環(huán)氧乙烷滅菌驗證指南.doc（106頁）

環(huán)氧乙烷滅菌驗證指南.doc（106頁）環(huán)氧乙烷滅菌引用極廣，醫(yī)療器械等行業(yè)多采用此種方法滅菌，但是需要對裝置及參數(shù)進(jìn)行驗證，本文系統(tǒng)的講述了驗證的方法及步驟。目錄第一章驗證的目的和意義1 一、驗證的目的1 二、驗證的理由2 三、驗證的分類3 四、驗證的范圍4 五、驗證的程序5 六、驗證的組織機(jī)構(gòu)5 七、驗...

更新日期:2022-01-12

YY 9706.235-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（52頁）

YY 9706.235-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（52頁）采標(biāo)情況：IEC 80601-2-35:2009+AMD1:2016 CSV，MOD 標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能，該類設(shè)備是醫(yī)用電氣設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備，包括預(yù)期用于預(yù)熱...

更新日期:2022-01-12

YY/T 1639-2018一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法標(biāo)準(zhǔn)（6頁）

YYT1639-2018一次性使用靜脈留置針二苯甲烷二異氰酸酯(MDI)殘留量測定方法標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高效液相-熒光法測定一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用聚氨酯為材料的一次性使用輸注器具中二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留含量的測定。

更新日期:2022-01-12

YY 9706.234-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（52頁）

YY 9706.234-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分:有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（52頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括相關(guān)的傳感器，用于循環(huán)系統(tǒng)壓力的內(nèi)部測量或監(jiān)護(hù)的有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于穿刺導(dǎo)管、穿刺針、魯爾（Luer）接頭、活栓和連接傳壓隔膜的活栓工作臺。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于...

更新日期:2022-01-12

YY 9706.221-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（30頁）

YY 9706.221-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-21部分：嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（30頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介采標(biāo)情況：IEC 60601-2-21:2009+AMD1:2016，MOD）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嬰兒輻射保暖臺的基本安全和基本性能的專用要求。本標(biāo)準(zhǔn)不適用：通過毯子、襯墊和床墊供熱的醫(yī)用加熱設(shè)備；嬰兒培養(yǎng)箱；嬰兒轉(zhuǎn)運培養(yǎng)...

更新日期:2022-01-12

GB 9706.202-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（69頁）

GB 9706.202-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（69頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介采標(biāo)情況：IEC 60601-2-2:2017，MOD 本文件適用于高頻手術(shù)設(shè)備和高頻附件的基本安全和基本性能。

更新日期:2022-01-10

脊柱導(dǎo)航輔助機(jī)器人技術(shù)的現(xiàn)狀及遠(yuǎn)期展望（5頁）

脊柱導(dǎo)航輔助機(jī)器人技術(shù)的現(xiàn)狀及遠(yuǎn)期展望摘要：椎弓根螺釘內(nèi)固定技術(shù)是脊柱外科固定技術(shù)的核心。自1985年機(jī)器人PUMA 200參與完成了歷史上第一臺機(jī)器人輔助手術(shù)以來，已有18款脊柱外科領(lǐng)域相關(guān)的輔助機(jī)器人出現(xiàn)。本文在概述傳統(tǒng)椎弓根螺釘內(nèi)固定技術(shù)的基礎(chǔ)上，首先分析了導(dǎo)航輔助機(jī)器人輔助椎弓根螺釘置人技術(shù)的重要性。其次,比較了串聯(lián)式及并聯(lián)式脊柱導(dǎo)航輔助機(jī)器人各自的特點,即申聯(lián)式脊柱導(dǎo)航輞...

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