醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證培訓(xùn)課件.ppt（36頁(yè)） 醫(yī)療器械產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)前期需要做的工藝驗(yàn)證，以保證產(chǎn)品可以符合相關(guān)法律法規(guī)要求 目錄 1、醫(yī)療器械驗(yàn)證的由來(lái) 2、醫(yī)療器械驗(yàn)證介紹 3、醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證分類(lèi) 4、醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證流程 5、醫(yī)療器械驗(yàn)證報(bào)告實(shí)例
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求培訓(xùn)PPT（163頁(yè)）
醫(yī)療器械企業(yè)年度質(zhì)量管理體系培訓(xùn)計(jì)劃.ppt（34頁(yè)） 適合初級(jí)人員的培訓(xùn)，質(zhì)量管理意識(shí)的提升 目錄 1、體系基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn) 2、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 3、公司質(zhì)量管理流程培訓(xùn) 4、案例分析討論
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具與應(yīng)用培訓(xùn)課件.ppt（89頁(yè)） 本部分的目的 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理方法與工具進(jìn)行指導(dǎo) 通過(guò)提供關(guān)鍵原理給出一些在工具理論方面幫助 給出所使用方法的一些例子
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具培訓(xùn)課件.ppt（131頁(yè)） 目錄 危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP) 預(yù)危害分析(PHA) 風(fēng)險(xiǎn)排行與過(guò)濾 輔助統(tǒng)計(jì)工具 工具組合 風(fēng)險(xiǎn)管理在確認(rèn)中的應(yīng)用
環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)PPT（47頁(yè)） 目錄 常見(jiàn)工業(yè)滅菌的種類(lèi) 微生物的定義和分類(lèi) 微生物的存在對(duì)醫(yī)療器械的影響 生物負(fù)載 生物指示劑（biological indicator ） 環(huán)氧乙烷氣體的性質(zhì) 環(huán)氧乙烷滅菌優(yōu)點(diǎn) 影響環(huán)氧乙烷滅菌的因素 EO滅菌確認(rèn) 滅菌過(guò)程 預(yù)處理（若使用）確...
GB/T 1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則培訓(xùn)PPT（69頁(yè)） 綱要 I.標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)概述 II.GB/T 1.1-2020修訂背景 III.GB/T 1.1-2020內(nèi)容結(jié)構(gòu) IV.GB/T 1.1-2020內(nèi)容改進(jìn)要點(diǎn) V.GB/T 1.1-2020 的實(shí)施建議
實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)的14類(lèi)人員的釋義.doc（2頁(yè)） 對(duì)實(shí)驗(yàn)室如最高管理者、授權(quán)簽字人等14類(lèi)人員進(jìn)行了定義。
有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗(yàn)證方法培訓(xùn)PPT（33頁(yè)） 目錄 1、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗(yàn)證指導(dǎo)原則 2、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗(yàn)證報(bào)告示例 3、有源醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期驗(yàn)證實(shí)例討論
心臟封堵器擊穿電位值的測(cè)試（3頁(yè)） 摘要 背景:盡管目前使用的金屬植入材料均呈現(xiàn)良好的耐腐蝕性能，但許多器械的生產(chǎn)處理過(guò)程可能會(huì)改變其成品器械的腐蝕性能。 目的:應(yīng)用動(dòng)電位極化技術(shù)測(cè)試體外不同型號(hào)心臟封堵器的擊穿電位值。 方法:將A、B、C、D4種不同型號(hào)的封堵器分別置于pH值為74的模擬生理溶液中，運(yùn)用循環(huán)動(dòng)電位極化方法，從靜止電位至800mV(相對(duì)于參比電...
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