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環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證指南.doc（106頁(yè)）

• 資料介紹

  環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證指南.doc（106頁(yè)）

  環(huán)氧乙烷滅菌引用極廣，醫(yī)療器械等行業(yè)多采用此種方法滅菌，但是需要對(duì)裝置及參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，本文系統(tǒng)的講述了驗(yàn)證的方法及步驟。

  目錄

  第一章驗(yàn)證的目的和意義1

  一、驗(yàn)證的目的1

  二、驗(yàn)證的理由2

  三、驗(yàn)證的分類3

  四、驗(yàn)證的范圍4

  五、驗(yàn)證的程序5

  六、驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)5

  七、驗(yàn)證方案的制定6

  八、驗(yàn)證的實(shí)施7

  九、驗(yàn)證結(jié)果的審批8

  第二章環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證的基本概念9

  一、生物9

  二、細(xì)菌9

  三、產(chǎn)品初始污染菌要求9

  四、消毒11

  五、滅菌11

  六、生物指示物11

  七、化學(xué)指示物12

  八、環(huán)氧乙烷12

  九、環(huán)氧乙烷滅菌機(jī)理13

  十、環(huán)氧乙烷殘留量14

  十一、滅菌周期14

  十二、環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證14

  十三、D值14

  十四、參數(shù)放行14

  十五、產(chǎn)品放行14

  十六、半周期法14

  第三章環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證的內(nèi)容、方法、步驟16

  一、驗(yàn)證前準(zhǔn)備16

  二、安裝驗(yàn)證18

  三、運(yùn)行驗(yàn)證19

  四、物理性能驗(yàn)證20

  五、微生物性能驗(yàn)證21

  附錄：驗(yàn)證相關(guān)表單目錄32

   

• 資料大?。?/label>
  137.14KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-01-13
• 適用行業(yè)：
  食品與農(nóng)產(chǎn)品；環(huán)境與水質(zhì)；機(jī)械設(shè)備與裝置；包裝材料與紙制品；藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  zxf2961226_
• 標(biāo) 簽：

  環(huán)氧乙烷 滅菌驗(yàn)證

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