醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)UDI常見(jiàn)問(wèn)題匯總
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)數(shù)據(jù)庫(kù)培訓(xùn)PPT（28頁(yè)） 目錄 1、UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本概念 2、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)功能 3、UDI數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容 4、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)共享
全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案模板.doc（53頁(yè)） 目錄 一、總論：3 1、系統(tǒng)概論3 2、驗(yàn)證目的及范圍3 3、驗(yàn)證概要3 4、驗(yàn)證人員的要求4 5、執(zhí)行及參考文件4 二、設(shè)計(jì)確認(rèn)5 三、安裝確認(rèn)5 1、文件確認(rèn)5 2、所需測(cè)試設(shè)備、儀器的確認(rèn)6 3、設(shè)備基本信息確認(rèn)7 4、設(shè)備工藝流程圖（...
GB∕T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-11:2017 本部分規(guī)定了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時(shí)的要求，并給出了試驗(yàn)步驟指南。
YY/T 1543-2017鼻氧管標(biāo)準(zhǔn)（10頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期用于向患者輸送醫(yī)用氧氣、富氧空氣（93%氧）以及其他呼吸用含氧醫(yī)用氣體的鼻氧管的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有鼻氧管，不論是獨(dú)立的鼻氧管還是用于和濕化瓶、面罩連接的鼻氧管。
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理程序模板（10頁(yè)） 本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識(shí)別，評(píng)價(jià)和控制其風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于已經(jīng)發(fā)布的和在進(jìn)行臨床評(píng)估的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時(shí)要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。
醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測(cè)試方法培訓(xùn)課件.ppt（89頁(yè)） 目錄 第一節(jié) 安全檢測(cè)的通用條件 第二節(jié) 醫(yī)用電氣設(shè)備漏電流的容許值及其制定 第三節(jié) 漏電流的檢測(cè) 第四節(jié) 接地線電阻的測(cè)試 第五節(jié) 電介質(zhì)強(qiáng)度的檢測(cè) 第六節(jié) 剩余電壓及能量的檢測(cè) 第七節(jié) 其他安全性能檢測(cè) 第八節(jié) 常用電氣安全檢測(cè)儀
鉺激光治療機(jī)的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、包裝要求 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鉺（Er:YAG）激光治療機(jī)的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志標(biāo)簽、包裝等要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長(zhǎng)為2.94μm的鉺（Er:YAG）激光治療機(jī)。該治療機(jī)通過(guò)鉺激光脈沖對(duì)人體組織的汽化、碳化和凝固，達(dá)到治療的目的。
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