醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-過(guò)程確認(rèn)指南 目錄 過(guò)程確認(rèn)指南 目錄 0前言3 1目的和范圍5 1.1目的.5 1.2范圍.5 2定義5 3質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過(guò)程確認(rèn)5 3.1過(guò)程確認(rèn)的判定.6 3.2舉例.7 4過(guò)程確認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法和工具8 5確認(rèn)的實(shí)施8 5.1準(zhǔn)備階段.8 5...
產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序 目的：為了使設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)都能得到有效的控制，使設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品受到用戶的歡迎。 適用范圍：本程序適用于本公司新產(chǎn)品(包括改型產(chǎn)品)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的管理。
研發(fā)項(xiàng)目考核績(jī)效 1、新品項(xiàng)目管理制度 2、項(xiàng)目分級(jí)及項(xiàng)目獎(jiǎng)金分配標(biāo)準(zhǔn).doc 3、項(xiàng)目考核方法.XLS 4、研發(fā)獎(jiǎng)勵(lì)協(xié)議書(shū).DOC
競(jìng)品分析六步法詳解.doc（20頁(yè)） 本文通過(guò)對(duì)“競(jìng)品分析六步論”及在競(jìng)品分析中經(jīng)常使用的“競(jìng)品畫(huà)布”“精益畫(huà)布”等內(nèi)容的講解，幫助相關(guān)人員掌握一套系統(tǒng)的競(jìng)品分析方法論、工具、模板，在實(shí)際的工作中，可以有條理的做出一份有價(jià)值的競(jìng)品分析報(bào)告。
QCC基本理念和主要工具方法培訓(xùn)課件.ppt（28頁(yè)） 1.QCC概述 2.QCC活動(dòng)組織 3.QCC 活動(dòng)推行步驟 4.QC七大手法
ISO11138-1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則（中文版）9頁(yè) 本部分規(guī)定了擬用于確認(rèn)和監(jiān)測(cè)滅菌周期的生物指示劑(包括染菌載體、試驗(yàn)菌懸液)及其他組成部分在生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)、檢測(cè)方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求適用于ISO11138的其他各部分。對(duì)于用于規(guī)定滅菌過(guò)程中的生物指示劑的要求在ISO11138的其他部分都有所規(guī)定。本部分適用于沒(méi)有特殊要求的生物指示劑。注...
分析方法驗(yàn)證（63頁(yè)） 安捷倫公司分析方法驗(yàn)證培訓(xùn)資料，內(nèi)容簡(jiǎn)練，精要，概念解釋明確。 USP<1225/1225>、ICH Q2(R1)、GxPcGMP、PIC/S SOP、ISO17025、QA/QC、LOD/LOQ、API EP、FDA、OECD、GCP分析方法驗(yàn)證
YY 9706.241-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求（32頁(yè)） 采標(biāo)情況：IEC 60601-2-41:2013，MOD 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)適用于手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于: 頭燈； GB 9706.19涉及的內(nèi)窺鏡，腹腔鏡及其光源； YY/T 1120涉及的牙...
GDP良好的文件規(guī)范-presentation A Guide to Good Documentation Practice: Medical Device Projects 目的： 1、提供有關(guān)FDA對(duì)于醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)文件規(guī)范的期望和醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)行業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)文件管理的技能 2、確定數(shù)據(jù)記錄員的職責(zé) 3、確定數(shù)據(jù)審核員的職責(zé)
YY 9706.240-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：IEC 60601-2-40:2016 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求。 注：肌電反饋設(shè)備，對(duì)肌肉收縮的捕獲是基于肌電圖，屬于這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍。 ...
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