2022年版中國醫(yī)療器械標準目錄匯編（word版，174頁） 目錄 第一部分 通用技術(shù)領(lǐng)域 一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理 1 （一）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求 1 （二）醫(yī)療器械質(zhì)量管理通用要求 1 （三）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 2 ...
YY 9706.272-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求標準（83頁） 采標情況：ISO 80601-2-72:2015，MOD 標準簡介 本標準規(guī)定了與附件組合使用的呼吸機（以下也稱為ME設(shè)備）的基本安全和基本性能，此類呼吸機： 預(yù)期用于家庭護理環(huán)境； 預(yù)期由無經(jīng)驗的操作者操作； 預(yù)期用于依賴呼...
YY 9706.270-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求標準（36頁） 采標情況：ISO 80601-2-70:2015，MOD 標準簡介 本標準規(guī)定了睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全與基本性能。 本標準不適用于： 新生兒的睡眠呼吸暫停治療設(shè)備； 依賴機械通氣的患者—例如中樞性睡眠呼吸暫?；颊?m...
雷帕霉素藥物洗脫支架的體外釋放性能研究 鄒鳳平，姚天平*，顏文濤，黃嘉華(上海市醫(yī)療器械檢測所，上海201318) 摘要 目的:本文采用一種新型模擬心臟血流形態(tài)的藥物釋放裝置來測定藥物洗脫支架的體外釋放性能。方法:以0.1%十二烷基硫酸鈉作為釋放介質(zhì)，在(37士1)"C的條件下用新型藥物釋放裝置模擬含藥支架的體外釋放性能。然后以O(shè)DS為固定相，以甲醇一乙腈-...
ISO 13485:2016新版主要變化解讀培訓PPT（44頁） 目錄 1、概述 2、新版修訂思路 3、新版主要變化 4、實施新版的意義
T/ZMDS 20003-2019醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風險控制 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全能力信息 原國家食品藥品監(jiān)管總局于 2017 年 1 月 20 日發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對醫(yī)療器械制造商在保障網(wǎng)絡(luò)安全方面提供了重要的指導(dǎo)。有企業(yè)在使用該指導(dǎo)原則時，對指導(dǎo)原則中所提到的網(wǎng)絡(luò)安全能力希望得到進一步的解釋。從醫(yī)療器械制造商的角度出發(fā)，需要有一份標準來使網(wǎng)絡(luò)安全能力得到解讀...
YY∕T 1775.1-2021 可吸收醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：可吸收植入物指南 標準簡介 本部分規(guī)定了對可吸收植入物進行生物學評價的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性評價。 本部分適用于基于GB/T 16886風險評定過程中對可吸收植入物評價的指導(dǎo)。 注： 可吸收植入物預(yù)期設(shè)計即可降解，所以會將降解產(chǎn)物釋放于患者，這是此類產(chǎn)品與其他預(yù)期不被患者機體吸...
印度尼西亞醫(yī)療器械注冊法規(guī)（49頁） REGULATION OF THE MINISTER OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF INDONESIA NUMBER 62 OF 2017 ON PRODUCT LICENSE OF MEDICAL DEVICES, IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES AND HOUSEHOLD H...
YY 9706.269-2021醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求標準（40頁） 采標情況：ISO 80601-2-69:2014，MOD 標準簡介 本標準規(guī)定了氧氣濃縮器及其附件的基本安全和基本性能專用要求，氧氣濃縮器預(yù)期用于提高輸送給單個患者的氣體氧濃度。此類氧氣濃縮器通常用于家庭護理環(huán)境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飛機在內(nèi)...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
