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更新日期:2022-02-16

YY 9706.262-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（51頁）

YY 9706.262-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分：高強度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（51頁）采標(biāo)情況：IEC 60601-2-63:2013,MOD 標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)不適用本標(biāo)準(zhǔn)適用于高強度超聲治療設(shè)備的基本安全和基本性能。本標(biāo)準(zhǔn)增加或替換了GB 9706.1中針對高強度超聲治療設(shè)備的特定條款。本標(biāo)準(zhǔn)也適用于暴露于高強度治...

更新日期:2022-02-16

YY 9706.257-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求標(biāo)準(zhǔn)（28頁）

YY 9706.257-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求標(biāo)準(zhǔn) 采標(biāo)情況：IEC 60601-2-57:2011，MOD 標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長范圍在200nm～3000nm、一個或多個非激光光輻射源設(shè)備的基本安全和基本性能，預(yù)期在人體或動物身上產(chǎn)生非視覺光生物效應(yīng)，用于治療、診斷、監(jiān)...

更新日期:2022-02-15

中國口罩產(chǎn)品知識與市場分析報告（44頁）

中國口罩產(chǎn)品知識與市場分析報告（44頁）目錄 01口罩產(chǎn)業(yè)基本情況概述 02口罩產(chǎn)業(yè)鏈情況分析 03口罩產(chǎn)業(yè)市場現(xiàn)狀分析 04疫情下口罩產(chǎn)業(yè)供需情況 05口罩產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢分析

更新日期:2022-02-15

YY/T 0061-2007特定電磁波治療器標(biāo)準(zhǔn)（9頁）

YY/T 0061-2007特定電磁波治療器標(biāo)準(zhǔn)（9頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特定電磁波治療器的定義/要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運輸、貯存；適用于特定電磁波治療器。

更新日期:2022-02-14

ASTM F1980:2016醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)的加速老化試驗標(biāo)準(zhǔn)指南（中文版）8頁

ASTM F1980:2016醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)的加速老化試驗標(biāo)準(zhǔn)指南 Standard Guide for Accelcrated Aging of Stcrile Barrier System for Medical Deviccs 本指南為開發(fā)加速老化方案提供了信息，以便快速確定ANSUAAMVISO 11607-1:2006所規(guī)定的無閑屏障系統(tǒng)的無菌完整性利其包裝材...

更新日期:2022-02-14

CMDE有源醫(yī)療器械臨床評價基本原則培訓(xùn)課件.ppt（106頁）

CMDE有源醫(yī)療器械臨床評價基本原則培訓(xùn)課件.ppt 目錄一、相關(guān)法規(guī)規(guī)定二、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則三、有源醫(yī)療器械臨床評價總體思路及案例分析

更新日期:2022-02-14

醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告模板.doc（22頁）

醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告模板.doc（22頁）目錄第一章概述第二章風(fēng)險管理人員及其職責(zé)分工第三章風(fēng)險可接受準(zhǔn)則第四章預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定第五章判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險控制方案第六章風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施驗證第七章綜合剩余風(fēng)險評價第八章生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 ...

更新日期:2022-02-13

GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求標(biāo)準(zhǔn)（40頁）

GB 9706.218-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求采用標(biāo)準(zhǔn)：IEC 60601-2-18:2009（MOD） GB 9706的本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和 ...

更新日期:2022-02-12

內(nèi)審員激勵考核管理辦法模板.doc（4頁）

內(nèi)審員激勵考核管理辦法模板.doc（4頁） 1、目的為不斷提升內(nèi)部審核員的審核能力和審核質(zhì)量，確保公司管理體系有效運行并持續(xù)改進，特制定本規(guī)定。 2、適用范圍適用于公司管理體系內(nèi)部審核人員的資格鑒定、考核獎勵和管理工作。

更新日期:2022-02-12

JG/T 292-2010 潔凈工作臺（24頁）

JG/T 292-2010 潔凈工作臺（24頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了潔凈工作臺的術(shù)語、定義和縮略語，規(guī)格、分類和標(biāo)記，材料、結(jié)構(gòu)與生產(chǎn)環(huán)境，要求，試驗方法，檢驗規(guī)則，標(biāo)志，包裝、運輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于潔凈工作臺的設(shè)計、制造及檢測，不適用于生物安全柜。

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