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GHTF-SG3-N99-10-2004-質(zhì)量管理體系-過程確認(rèn)指南-中文word版（37頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-過程確認(rèn)指南

  目錄

  過程確認(rèn)指南

  目錄

  0前言3

  1目的和范圍5

  1.1目的.5

  1.2范圍.5

  2定義5

  3質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的過程確認(rèn)5

  3.1過程確認(rèn)的判定.6

  3.2舉例.7

  4過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具8

  5確認(rèn)的實施8

  5.1準(zhǔn)備階段.8

  5.2方案編制.9

  5.3安裝鑒定（IQ）10

  5.4操作鑒定（OQ）10

  5.5性能鑒定（PQ）.11

  5.6最終報告.12

  6確認(rèn)狀態(tài)的保持12

  6.1監(jiān)視和控制.12

  6.2過程和（或）產(chǎn)品的改變.12

  6.3連續(xù)的控制狀態(tài).12

  6.4再確認(rèn)原因舉例.12

  7過程確認(rèn)中歷史數(shù)據(jù)的使用13

  8活動小結(jié)13

  附錄

  A過程確認(rèn)的統(tǒng)計方法和工具.15

  B確認(rèn)的舉例.25

   

• 資料大?。?/label>
  254.59KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-02-01
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  snowfish
• 標(biāo) 簽：

  過程確認(rèn)指南 GHTF-SG3-N99-10 GHTF 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系-過程確認(rèn)指南

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