GB 38452-2019 手部防護(hù) 電離輻射及放射性污染物防護(hù)手套標(biāo)準(zhǔn)（18頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電離輻射及放射性污染物防護(hù)手套的要求、測試方法、標(biāo)識及產(chǎn)品信息。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于保護(hù)穿戴者的手部免遭作業(yè)區(qū)域電離輻射及放射性污染物危害的手套、可安裝在永久性密封箱室的手套，以及手套與永久性密封箱室之間的中間袖筒。不適用于醫(yī)用輻射防護(hù)手套。
GB/T 40334-2021 / ISO 19809:2017 包裝 無障礙設(shè)計 信息和標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)（18頁） 采標(biāo)：ISO 19809:2017，IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件提供了有關(guān)包裝無障礙設(shè)計的信息和標(biāo)識的要求和建議。 本文件規(guī)定了設(shè)計和展示信息和標(biāo)識的注意事項和方法，以確保最廣泛的消費者能夠通過他們感知和認(rèn)知能力來使用包裝。 本文件適用于消費包裝上的信息和標(biāo)識...
簡要價紹血液透析類設(shè)備、耗材臨床試驗的設(shè)計要點 內(nèi)容提要：血液凈化療法是指應(yīng)用物理、化學(xué)或免疫學(xué)等方法清除體內(nèi)過多的水分及血中代謝廢物、毒物、自身抗體、免疫復(fù)合物等致病物質(zhì)，以維持體內(nèi)水、電解質(zhì)和酸堿平衡的治療方法。血液透析作為血液凈化療法的一種，是針對慢性腎衰竭的主要治療手段之一。近年來隨著透析治療技術(shù)的發(fā)展，國產(chǎn)透析機、透析器等器械的注冊申報數(shù)量也越來越多，文章擬對血液透析治療中...
車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證報告 目錄 1.概述 2.目的 3.范圍 4.職責(zé) 5.驗證內(nèi)容 5.1預(yù)確認(rèn) 5.2驗證用儀器表的校 5.3安裝確認(rèn) 5.4 HVAC系統(tǒng)的運行確認(rèn) 5.5性能確認(rèn) 6.異常情況處理程序 7.擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 8.驗證結(jié)果評定與論 9.附件 ...
培養(yǎng)基儲存有效期驗證方案 目的：建立我公司所用制備培養(yǎng)基的儲存有效期，確保脫水培養(yǎng)基配制的培養(yǎng)基在實驗過程中符合法規(guī)要求，最終保證檢驗結(jié)果的可靠性。 依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》 《中華人民共和國藥典》（2020年版四部） 《培養(yǎng)基適用性檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》
醫(yī)療器械獨立軟件注冊培訓(xùn)教材PPT（42頁） 目錄 醫(yī)療器械及軟件相關(guān)法規(guī)概述 軟件類醫(yī)療器械注冊資料編制要點分析 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)要求應(yīng)對策略 醫(yī)療器械及軟件注冊案例分析
YY 0778-2018 射頻消融導(dǎo)管標(biāo)準(zhǔn)（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了射頻消融導(dǎo)管的術(shù)語和定義、要求、試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為高頻手術(shù)設(shè)備的手術(shù)附件，能夠通過血管、腔道，把射頻能量傳遞到目標(biāo)組織，對目標(biāo)組織實施切割、消融的導(dǎo)管。
YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白標(biāo)準(zhǔn)（18頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了重組膠原蛋白的質(zhì)量控制要求、檢測指標(biāo)及其檢測方法等。本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的重組膠原蛋白的質(zhì)量控制。
質(zhì)量意識提升培訓(xùn)教材.ppt（25頁） 目錄 1.什么是質(zhì)量 2.質(zhì)量意識是什么 3.哪些人該具備質(zhì)量意識 4.產(chǎn)品質(zhì)量從哪里來 5.如何做出品質(zhì)合格的產(chǎn)品 6.培養(yǎng)積極的心態(tài) 7.質(zhì)量意識小故事
ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)教材PPT（244頁） 目錄 ISO13485:2016內(nèi)審講義（244頁） 附件1.文件編寫進(jìn)度表 附件2.內(nèi)審自查計劃 附件3.ISO13485與指導(dǎo)原則對照 附件4.檢查表 附件5.不符合報告格式舉例 附件6.內(nèi)審自查報告
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