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醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督計劃（PMS計劃）模板.doc（4頁）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)督計劃（PMS計劃）模板.doc（4頁）

  目錄

  1 目的1
  2 產(chǎn)品信息1
  2.1 產(chǎn)品描述1
  2.2 預(yù)期用途1
  2.3 禁忌癥1
  2.4 注意事項1
  2.5 型號規(guī)格1
  3 上市后監(jiān)督信息統(tǒng)計1
  3.1銷售、投訴、不良事件數(shù)據(jù)1
  3.2 用戶反饋信息2
  3.3 客戶調(diào)查情況（如有）2
  3.4 不良事件收集信息2
  3.4.1 本產(chǎn)品不良事件收集信息2
  3.4.2 同類產(chǎn)品不良事件信息2
  3.5 客戶抱怨（投訴）信息3
  3.6糾正、糾正措施和預(yù)防措施3
  3.7 CE市場的上市后臨床跟蹤（PMCF）3
  3.8 類似產(chǎn)品的經(jīng)驗數(shù)據(jù)3
  3.9專家意見和臨床文獻資料3
  3.10相關(guān)機構(gòu)反饋或發(fā)布的消息（如，認(rèn)證機構(gòu)、主管當(dāng)局、媒體）3
  3.11新的或修訂的CE法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)3
  3.12售后保養(yǎng)維修數(shù)據(jù)（適用于有源產(chǎn)品）4
  4 上市后風(fēng)險管理評審4
  5 結(jié)論4
   

• 資料大?。?/label>
  31.08KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2022-08-03
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  fyt0015
• 標(biāo) 簽：

  MDR 醫(yī)療器械

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