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YY/T 1474-2016/IEC 62366:2007醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（88頁(yè)）

• 資料介紹

  YY/T 1474-2016/IEC 62366:2007醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（88頁(yè)）

  標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

  采標(biāo)情況：IEC 62366:2007,IDT

  本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商分析、確定、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的過(guò)程，因?yàn)檫@關(guān)系到醫(yī)療器械的安全。可用性工程過(guò)程用于評(píng)定和降低由正確使用和使用錯(cuò)誤等正常使用相關(guān)的可用性問(wèn)題引起的風(fēng)險(xiǎn)。能用于識(shí)別但不用于評(píng)定或降低與非正常使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

  如果已經(jīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定的可用性工程過(guò)程，并滿(mǎn)足在可用性確認(rèn)計(jì)劃中形成文件的可接受準(zhǔn)則，則可認(rèn)為YY/T 0316中規(guī)定的與醫(yī)療器械可用性有關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的，除非有相反的客觀(guān)證據(jù)。

  本標(biāo)準(zhǔn)不適用于與醫(yī)療器械使用有關(guān)的臨床決策。

   

• 資料大?。?/label>
  8218.3KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-08-16
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  unicare
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械可用性

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