ISO 11137-3:2017 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的劑量測量指南（中文版，35頁） ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development,...
2022年版醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查檢查表.doc（9頁） 包括了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等相關(guān)的73項(xiàng)內(nèi)容
IEC 62127-1:2022 超聲 水聽器 第1部分：醫(yī)用超聲場的測量和特征描繪標(biāo)準(zhǔn)（中文版，76頁） 本文件規(guī)定了采用經(jīng)校準(zhǔn)的水聽器測量由醫(yī)用超聲設(shè)備在液體中所產(chǎn)生聲場的方法，包括取決于待表征聲場頻譜含量的帶寬標(biāo)準(zhǔn)和校準(zhǔn)頻率范圍要求。 本文件: 一一定義了基于聲學(xué)基礎(chǔ)的一組可測量的聲學(xué)參數(shù): 一一定義了在這些測量的特定假設(shè)條件下的一組可導(dǎo)出的輔助性聲學(xué)參數(shù)，稱為...
ASTM F1839-08 (Reapproved 2012) Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments ASTM F1839-2012 用作骨科設(shè)備和儀器測試標(biāo)準(zhǔn)材料的硬...
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明(2022年版)8頁 目錄 一、備案資料 二、變更備案資料 三、備案資料內(nèi)容要求 四、備案資料形式要求 五、其他要求
ISO14971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思維導(dǎo)圖
GB/T 32003-2015 科技查新技術(shù)規(guī)范（37頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 科技查新的基本術(shù)語、科技查新應(yīng)遵循的基本規(guī)則及基本流程，規(guī)定了查新報(bào)告的基本內(nèi)容、要求以及撰寫格式，旨在用統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范和術(shù)語指導(dǎo)科技查新工作。
ASTM D2861-2014 Standard Test Methods for Flexible Composites of Copper Foil with Dielectric Film or Treated Fabrics ASTM D2861-2014帶有介電膜或處理織物的銅箔柔性復(fù)合材料的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法（5頁） 這些試驗(yàn)方法涵蓋了測試柔性材料的程序，該材料由銅箔與...
CMDE有源醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求詳解培訓(xùn)PPT（64頁） 作者：中國器審 主要內(nèi)容： 產(chǎn)品注冊申請 產(chǎn)品基本信息 審評要點(diǎn) 審評意見
CLSI EP25 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價(jià)導(dǎo)則（56頁） 本指導(dǎo)文件提供了有關(guān)定量和定性體外診斷（IVD）試劑的保質(zhì)期和在用穩(wěn)定性聲明的建立和驗(yàn)證信息。它包括為特定產(chǎn)品制定穩(wěn)定性測試計(jì)劃時(shí)要考慮的背景信息和典型內(nèi)容、執(zhí)行研究的后勤、建議的數(shù)據(jù)分析和穩(wěn)定性聲明的文檔。其他主題包括評估產(chǎn)品運(yùn)輸條件的穩(wěn)定性聲明、穩(wěn)定性監(jiān)測（驗(yàn)證）和加速穩(wěn)定性測試的使用。 本指南的目標(biāo)用戶主要是IV...
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