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更新日期:2022-10-25

傳遞窗紫外燈殺菌過程的探討（3頁）

傳遞窗紫外燈殺菌過程的探討（3頁）紫外線殺菌是通過傳遞窗的物品殺菌的主要途徑，本文驗(yàn)證了傳遞窗紫外殺菌的效果，通過試驗(yàn)繪制了不同照射時(shí)間對于殺菌效果的曲線，確定了實(shí)驗(yàn)室傳遞窗紫外殺菌的最佳時(shí)間。

更新日期:2022-10-24

ASTM D4169-22 海運(yùn)集裝箱和系統(tǒng)性能試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施規(guī)程（En,17頁）

ASTM D4169是FDA最早認(rèn)可的包裝運(yùn)輸測試標(biāo)準(zhǔn)，被采用的頻率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范圍 1.1本規(guī)程為在實(shí)驗(yàn)室中評估運(yùn)輸單位承受配送環(huán)境的能力提供了統(tǒng)一的基礎(chǔ)。這是通過對其進(jìn)行測試計(jì)劃來實(shí)現(xiàn)...

更新日期:2022-10-24

YY/T 1709-2020 體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度評定標(biāo)準(zhǔn)（21頁）

YY/T 1709-2020 體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度評定標(biāo)準(zhǔn)（21頁）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷試劑用校準(zhǔn)物測量不確定度的評定方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷定量試劑用產(chǎn)品校準(zhǔn)品測量不確定度的評定。

更新日期:2022-10-24

質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)劃流程Quality System Planning Flow（2頁）

質(zhì)量系統(tǒng)規(guī)劃流程 Quality System Planning Flow

更新日期:2022-10-23

藥物洗脫支架載藥涂層研究進(jìn)展（7頁）

藥物洗脫支架載藥涂層研究進(jìn)展陳文平, 詹紅兵* (福州大學(xué)材料科學(xué)與工程學(xué)院, 福建福州 350108) 摘要: 藥物洗脫支架自2002 年在歐洲面世以來極大地改變了心血管介入術(shù), 與裸支架單一的機(jī)械支撐作用相比, 藥物洗脫支架在病灶處釋放的藥物能顯著地降低再狹窄率。支架表面涂層作為一種重要藥物靶向輸送載體, 能夠最大程度地降低藥物對系統(tǒng)的毒副作用, 同時(shí)在藥物的...

更新日期:2022-10-21

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)與產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項(xiàng)培訓(xùn)PPT（41頁）

無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)與產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項(xiàng)培訓(xùn)PPT（41頁）目錄 1、基本概念 2、無源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn) 3、送檢流程及相關(guān)事項(xiàng) 4、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項(xiàng)

更新日期:2022-10-21

基于YY/T 0316-2016的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模版（9頁）

基于YY/T 0316-2016的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告模版（9頁）本次風(fēng)險(xiǎn)分析就是對該產(chǎn)品從生物危害、化學(xué)危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面進(jìn)行的已知和可預(yù)見的危害事件序列的一種初始危害分析，另外運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分析工具對醫(yī)用陰道沖洗器在生產(chǎn)階段進(jìn)行了分析，包括危害分析和風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析。

更新日期:2022-10-21

GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（18頁）

GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求（18頁）發(fā)布日期：2022-10-14 實(shí)施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯...

更新日期:2022-10-21

GB/T 42062-2022/ ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（34頁）

GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（34頁）本文件規(guī)定了醫(yī)療器械(包括作為醫(yī)療器械的軟件和體外診新醫(yī)療器械)風(fēng)險(xiǎn)管理的術(shù)語、原則和過程。本文件中描述的過程旨在幫助醫(yī)療器械制造商識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn)，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。本文件的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。本文件描述的過程適用于與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)...

更新日期:2022-10-21

人工智能在我國消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀與展望（9頁）

人工智能在我國消化內(nèi)鏡領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀與展望于紅剛，中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡分會(huì)大數(shù)據(jù)協(xié)作組【提要】近年來，人工智能（AI）技術(shù)迅速發(fā)展，并在醫(yī)學(xué)多個(gè)領(lǐng)域掀起研究熱潮，展現(xiàn)了巨大的發(fā)展?jié)摿?，有望為醫(yī)療領(lǐng)域帶來革命性的變化。目前，消化內(nèi)鏡領(lǐng)域AI的研究正如火如荼地開展，已取得諸多可喜成果。本文就我國消化內(nèi)鏡AI的相關(guān)研究進(jìn)行系統(tǒng)性闡述，總結(jié)目前大數(shù)據(jù)協(xié)作組的工作情況，并對消化內(nèi)鏡A...

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