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CLSI EP25 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)導(dǎo)則（56頁(yè)）

• 資料介紹

  CLSI EP25 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)導(dǎo)則（56頁(yè)）

  本指導(dǎo)文件提供了有關(guān)定量和定性體外診斷（IVD）試劑的保質(zhì)期和在用穩(wěn)定性聲明的建立和驗(yàn)證信息。它包括為特定產(chǎn)品制定穩(wěn)定性測(cè)試計(jì)劃時(shí)要考慮的背景信息和典型內(nèi)容、執(zhí)行研究的后勤、建議的數(shù)據(jù)分析和穩(wěn)定性聲明的文檔。其他主題包括評(píng)估產(chǎn)品運(yùn)輸條件的穩(wěn)定性聲明、穩(wěn)定性監(jiān)測(cè)（驗(yàn)證）和加速穩(wěn)定性測(cè)試的使用。

  本指南的目標(biāo)用戶主要是IVD試劑制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)。臨床實(shí)驗(yàn)室人員可能會(huì)發(fā)現(xiàn)這些信息在解釋商業(yè)產(chǎn)品穩(wěn)定性聲明以及建立“實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的試驗(yàn)”方法的穩(wěn)定性屬性方面很有用。本指南不涉及儀器系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、軟件或患者樣本。試劑盒或耗材的原材料或成分的穩(wěn)定性測(cè)試沒有明確說明。然而，制造商可以針對(duì)這一目的調(diào)整本文件中描述的原則。
   

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  561.5KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2022-09-29
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Rarity
• 標(biāo) 簽：

  體外診斷試劑 穩(wěn)定性評(píng)價(jià)

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