醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)PPT（13頁(yè)） 目錄 1.基本概念 2.分類(lèi) 3.產(chǎn)品生命周期 4.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 5.注冊(cè)
醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)新人培訓(xùn)課件PPT（79頁(yè)） 目錄 一.什么是醫(yī)療器械 三.如何進(jìn)行醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā) 二.誰(shuí)負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械 四.如何注冊(cè)醫(yī)療器械 五.如何合規(guī)的生產(chǎn)醫(yī)療器械
醫(yī)療器械電磁兼容測(cè)試培訓(xùn)PPT（32頁(yè)） 目錄 1.EMC是什么 2.醫(yī)療器械為何要做EMC測(cè)試 3.醫(yī)療器械如何做EMC測(cè)試
GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施培訓(xùn)PPT（292頁(yè)） 第一節(jié) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的修訂和主要變化 第二節(jié) 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第三節(jié) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用 第四節(jié) 專(zhuān)版要求及企業(yè)的應(yīng)對(duì)措施
YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）（酶循環(huán)法）（8頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了同型半胱氨酸檢測(cè)試劑（盒）（酶循環(huán)法）的試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存等要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于分光光度法原理使用酶循環(huán)法對(duì)人血清或血漿中的同型半胱氨酸進(jìn)行定量檢測(cè)的試劑（盒），包括手工試劑和在半自動(dòng)、全自動(dòng)生化分析儀上使用的試劑。 ...
產(chǎn)品開(kāi)發(fā)流程與項(xiàng)目管理培訓(xùn)教材PPT（489頁(yè)） 課程大綱 第一天研發(fā)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程 – 第一單元產(chǎn)品開(kāi)發(fā)-技術(shù)面與管理面（4小時(shí)） • 第1.1節(jié)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的核心內(nèi)容 1) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的功能面與物理面 2) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的核心內(nèi)容 3) 產(chǎn)品面—產(chǎn)品價(jià)值構(gòu)造 4) 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的經(jīng)營(yíng)面 5) 產(chǎn)品...
醫(yī)療器械項(xiàng)目過(guò)程問(wèn)題管理指南模板.doc（3頁(yè)） 1. 目的Purpose 定義項(xiàng)目遺留問(wèn)題管理流程和要求。 2. 適用范圍Scope 在研及生命周期階段項(xiàng)目遺留問(wèn)題，包括評(píng)審發(fā)現(xiàn)的遺留問(wèn)題、會(huì)議紀(jì)要中的遺留問(wèn)題、測(cè)試報(bào)告中的未測(cè)試項(xiàng)、總結(jié)報(bào)告中的遺留問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中的遺留問(wèn)題等，不包括產(chǎn)品遺留故障。
2021年4月歐盟醫(yī)療器械小組發(fā)布的Basic UDI-di指導(dǎo)說(shuō)明文件 本文件已獲得根據(jù)第2017/745號(hào)條例（EU）第103條設(shè)立的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的認(rèn)可。 MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI April 2021 介紹 新的《醫(yī)療器械條例》...
YY/T 1833.3-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求標(biāo)準(zhǔn)（30頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求和評(píng)價(jià)方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)標(biāo)注活動(dòng)。 發(fā)布日期：2022-08-17 實(shí)施日期：2023-09-01
ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...
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