T/CSBM 0002-2021 脊柱植入物 增材制造鈦合金人工椎體標(biāo)準(zhǔn)（9頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于在增材制造人工椎體的術(shù)語(yǔ)和定義、預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、要求、試驗(yàn)方法、清洗、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于椎體切除術(shù)(次全切及全切)中的椎體替代，為相鄰椎體的融合提供力學(xué)支撐的增材制造的人工椎體。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以...
T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物 增材制造鈦合金椎間融合器（9頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定:增材制造的椎間融合器的術(shù)語(yǔ)和定義，預(yù)期性能、設(shè)計(jì)屬性、要求、試驗(yàn)方法、清洗。 制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于放置在相鄰椎體間盤(pán)位置，為兩個(gè)椎體的融合提供支持的增材制造工藝制造的椎間副合器。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以激光或電子束作為能量源的粉末床熔融增材制造的T...
封口設(shè)備和工藝驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（10頁(yè)） 1.驗(yàn)證目的 本公司選用拭子包裝機(jī)進(jìn)行包裝生產(chǎn)。封口工序成為產(chǎn)品包裝生產(chǎn)中的一個(gè)關(guān)鍵工序，其質(zhì)量的好壞，直接影響到了產(chǎn)品質(zhì)量，為了控制產(chǎn)品的封口質(zhì)量，防止由于封口脫開(kāi)而引起的產(chǎn)品不合格，必須有效控制封口設(shè)備和封口工藝，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 2.驗(yàn)證范圍 適用于拭子包裝機(jī)的驗(yàn)證。 附件 1.設(shè)備安裝確認(rèn)記錄...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料全套模板word版（217頁(yè)） XXXXX醫(yī)療器械有限公司 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔清單 序列 項(xiàng) 目 文件或記錄 主導(dǎo)部門(mén) 計(jì)劃日期 編號(hào) 概念提出/批準(zhǔn)：項(xiàng)目開(kāi)始階段（2015.11.25~2015.11.26） 0.1 客戶的期望 項(xiàng)目建議書(shū) 供銷科 2015.11.25 ...
磁共振血管影像處理軟件說(shuō)明書(shū)模板（67頁(yè)） 目錄 1引言3 11 概述3 12 術(shù)語(yǔ)解釋3 13 產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法4 14 符合標(biāo)準(zhǔn)5 2軟件介紹5 3軟件運(yùn)行環(huán)境8 4性能參數(shù)9 5使用方法14 附錄A 產(chǎn)品說(shuō)明要求55 附錄B63 1用戶界面關(guān)系圖及必要注釋...
YY/T 1806.1-2021 生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法 第1部分：可降解聚酯類標(biāo)準(zhǔn)（7頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了降解原理主要為酯鍵水解的乙交酯、丙交酯、ε-己內(nèi)酯等均聚物、共聚物或共混物的生物醫(yī)用材料/器械的降解性能評(píng)價(jià)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于可降解聚酯類生物醫(yī)用材料/器械的體外降解性能評(píng)價(jià)。
ASTM F3335-2020 粉末床熔融制備醫(yī)療產(chǎn)品中增材制造殘余物去除的評(píng)估指南（En，7頁(yè)） ASTM F3335-2020 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion ...
YY/T 0636.2-2021 醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)（22頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于咽部吸引的人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備的安全和性能要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)腳踏、手動(dòng)或兩者并用的設(shè)備。附錄A通過(guò)提供典型系統(tǒng)的示意圖說(shuō)明了YY/T 0636三個(gè)部分。人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備通常是在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)之外的情況下使用，常被描述為野外使用或運(yùn)輸使用。在這些情況下使用時(shí)可能涉及...
2020版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)資料匯編（184頁(yè)） 目錄 一、GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)概述1 二、GB 9706.1-2020及配套并列、專用標(biāo)準(zhǔn)信息表4 三、GB 9706.1新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照表12 （一）GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對(duì)照表12 （二）GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T ...
GB/T 9364.1-2015 小型熔斷器 第1部分：小型熔斷器定義和小型熔斷體通用要求標(biāo)準(zhǔn)（26頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：IEC 60127-1:2006(第2版) GB/T9364的本部分規(guī)定了小型熔斷器的定義、通用要求和試驗(yàn)要求。 本部分適用于所有類型小型熔斷體(例如:管狀熔斷體、超小型熔斷體和通用模件熔斷體)。這些類型的小型熔斷器通常預(yù)定用于保護(hù)戶內(nèi)...
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