FDA發(fā)布的片劑開發(fā)qbd案例 本報告總結了醋曲普坦（“ ACE”）274片的藥物開發(fā)概況。 它強調對產品和流程275的開發(fā)采用基于科學和風險的方法，并將發(fā)現(xiàn)結果作為基于知識的報告來呈現(xiàn)。 在適當?shù)那闆r下，適當?shù)谋砀窕虿鍒D中匯總了276個支持數(shù)據
GB/T 30430-2019 氣相色譜儀測試用標準色譜柱 標準簡介 本標準規(guī)定了氣相色譜儀測試用標準色譜柱的術語、縮略語、分類、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存等。 本標準適用于評價氣相色譜儀產品質量性能的標準色譜柱。
科研記錄存在問題解析.doc（15頁） 醫(yī)療器械研發(fā)記錄應參考《藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定》的要求，參照《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》等建立相應的質量管理體系，匯總醫(yī)療器械研發(fā)可能存在的問題。
葉綠體色素分離實驗改進與拓展（3頁） 針對生物學專業(yè)本科生普通生物學實驗教學，設計了將薄層色譜法和柱層析色譜法應用于葉綠體色素分離實驗。采用硅膠作為吸附材料，以石油醚、苯和丙酮為混合展開劑．用薄層色譜法代替?zhèn)鹘y(tǒng)的紙色譜法進行葉綠體各色素的分離，用柱層析色譜法進行單體B一胡蘿卜素、葉綠素a、葉綠素b和葉黃素制備，實驗裝置簡單，易于操作，特別是各色素條帶分離靈敏度高。
原料藥注冊與生產現(xiàn)場檢查培訓教材.ppt（61頁） 目錄 一、原料藥注冊與生產現(xiàn)場檢查 1、殘留溶劑研究思路 2、氣相色譜法測定時應注意事項 3、容量分析法測定含量 4、電位滴定法測定含量 5、高效液相色譜法應用時經常出現(xiàn)的問題 6、高效液相色譜法測定含量 7、含量測定濃度和色譜條件如何建立 8、薄層色譜法測定有...
遺傳毒性雜質的控制及案例分析培訓PPT（52頁） 目錄 1、簡介 2、ICH 3、遺傳毒性雜質的分類 4、限度控制 5、案例 6、總結
工藝驗證報告模板doc（10頁） 目錄 1介紹2 2驗證目的2 3驗證范圍2 4驗證類型2 5驗證日期與相關批號2 6驗證小組成員及職責2 7簡單工藝播述(略)2 8胺化工藝驗證3 81工藝參數(shù)3 82驗證人員及目期3 83驗證標準、分析方法3 84驗證數(shù)據3 ...
各國藥典液相色譜方法系統(tǒng)適用性試驗的比較 摘要：目的闡明各國藥典中收載的液相色譜方法系統(tǒng)適用性試驗的要求及重要性。方法比較國內外藥典和文獻對系統(tǒng)適用性試驗的要求和差異。結果與結論各國藥典對系統(tǒng)適用性試驗的要求各不相同，應當予以重視。 關鍵詞：藥典比較；系統(tǒng)適用性試驗；中國藥典；美國藥典；歐洲藥典；英國藥典；日本藥典
液相色譜柱的種類與方法開發(fā)培訓教材.ppt（42頁） 主要內容： 1、色譜基本概念回顧 2、色譜柱類型、選擇和方法開發(fā)
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