潔凈廠房驗證方案（模板） 目錄 潔凈廠房風險評估3 一、目的3 二、適用范圍3 三、風險評估標準3 四、評估風險點4 五、對提出的風險點進行評估5 六、結論5 廠房驗證方案6 一、概述6 二、驗證目的6 三、引用標準6 四、驗證范圍6 五、驗證計劃6 六、驗證小組成員6 ...
GB/T 39512-2020 磷酸化標記核酸檢測通則 標準簡介 本標準規(guī)定了磷酸化標記核酸檢測的術語和定義、縮略語、一般要求、測定方法、樣品保存和報告。 本標準適用于DNA編碼化合物文庫構建用的磷酸化標記核酸的檢測。
GB/T 27425-2020 科研實驗室良好規(guī)范（13頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了關于科研實驗室人員職責、研究方案和計劃、質量保證方案、研究設施和環(huán)境、研究設備、研究材料和方法、研究記錄和檔案以及研究報告的良好規(guī)范。 本標準適用于科研實驗室的科學管理和良好運行。
高效液相色譜儀設備驗證風險評估方案模板.doc（15頁） 根據XX股份有限公司質量風險管理規(guī)程的要求，為降低和控制由于設備在安裝/運行/性能方面存在的潛在質量風險，保證最終產品質量，現對質量控制科高效液相色譜儀的安裝/運行/性能確認進行風險評估。 質量控制科高效液相色譜儀主要用于對產品原料、中間體及成品進行檢測，保證檢測結果的準確、可靠、完整。 ...
USP1207.3封裝密封質量測試技術（3頁） USP1207.3 PACKAGE SEAL QUALITY TEST TECHNOLOGIES 本章的目的是簡要概述可用于表征和監(jiān)控包裝密封質量的測試方法，并指導讀者選擇和使用它們。這些方法不是泄漏測試，而是提供有關包裝密封特性的其他數據，這些特性可能會影響包裝的完整性和泄漏。 “包裝...
設備清潔驗證方案（通過GMP認證的，帶風險評估） 該方案在注射劑新版GMP認證檢查中通過了專家的檢查，帶風險評估、標準物的選擇、驗證接受標準的計算、持續(xù)時間的驗證等，非常全面
IND、NDA的溶出方法開發(fā)確認培訓PPT（50頁） 目錄 1、溶出試驗目的 2、溶出相關涉及的一些概念 3、IND階段的溶出方法開發(fā) 4、IND & NDA溶出方法確認 5、SUPAC階段溶出的作用
2020版《中國藥典》四部增修訂內容培訓PPT（46頁） 作者單位：藥典委，2020.09.04 主要內容： 1、通用技術要求 2、藥用輔料及藥包材標準
產品無菌方法驗證 無菌檢查法是指檢查無菌藥品、醫(yī)療器械等是否無菌的一種方法。無菌檢查是在潔凈度百級的單向流空氣區(qū)域內進行，其全過程嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染。
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