2023年版醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系程序文件全套.doc（212頁） 目錄 1HR/QP-01文件控制程序 2HR/QP-02記錄控制程序 3HR/QP-03管理評審程序 4HR/QP-04人力資源管理程序 5HR/QP-05設施和設備管理程序 6HR/QP-06工作環(huán)境和污染控制程序 7HR/QP-07風險分析控制程序 ...
GMP物料供應商質量體系評估程序模板（23頁） 供應商的審計、評估、批準、撤銷、變更管理 一、目的： 保證原料、輔料和包裝材料質量符合注冊工藝要求和法定標準，確保產品質量穩(wěn)定、安全、有效。 二、范圍： 原料、輔料和包裝材料供應商的審計、評估和變更。 三、依據：GMP ......
片劑薄膜包衣技術培訓課件.ppt（72頁） 目錄 一、為什么要包衣? 二、包衣方法的種類 三、片劑包衣的質量要求 四、包衣過程 五、包衣常用材料 六、包衣機設備與方法 六、片劑的質量檢查 七、片劑的包裝與貯藏
國內改良型新藥研發(fā)現狀和臨床優(yōu)勢的注冊考量 摘要：按照 2016 年頒布的藥品注冊分類辦法，改良型新藥屬于 2 類新藥。相較于創(chuàng)新藥的創(chuàng)新性要求、仿制藥的一致性要求，改良型新藥更側重藥品的優(yōu)效性，具體表現為提高有效性、改善安全性、提高依從性。目前，國內改良型新藥仍處于起步階段，但申報數量逐年遞增。該文梳理并分析了自新的注冊分類改革至今，國內改良型新藥相關的政策法規(guī)和受理獲批情況，并結...
PIC/S審計清單 PIC/S AUDIT CHECKLIST based on Evaluation Guide for GMP Regulatory Compliance Programme(by Health Canada) 19 April 2022
指示細胞培養(yǎng)法（DNA染色法）檢查支原體標準操作規(guī)程模板.doc（5頁） 藥典支原體檢測，DNA染色法 1目的： 1.1規(guī)范指示細胞培養(yǎng)法（DNA染色法）檢查供試品支原體的操作過程。 2范圍： 2.1適用于供試品的支原體檢查。
純化水系統性能確認方案（59頁） 目錄 INDEX目錄 1. Introduction介紹4 1.1 Purpose目的4 1.2 Scope范圍4 1.3 Responsibility職責4 1.4 System Description 系統描述5 1.5 PQ execution three stages PQ執(zhí)行的三個階段...
動態(tài)顯色法檢測內毒素標準操作規(guī)程模板.doc（10頁） 1.目的： 規(guī)范動態(tài)顯色法檢測內毒素含量的操作，確保檢測操作規(guī)范可靠。 2.范圍： 適用于細菌內毒素檢測。
脂質體的物理化學穩(wěn)定性研究進展.doc（7頁） 脂質體作為藥物轉運系統，滿足了藥物制劑治療上的許多要求，具有許多優(yōu)點。藥物由脂質體攜帶后，能改變其體內的藥動學行為，降低毒副作用和提高療效。但應用程度受到其穩(wěn)定性的限制。如果在體外藥物從脂質體中迅速滲漏或在體內未到達靶組織之前脂質體滲漏，將大大限制其作為藥物載體的應用。目前雖然制備方法有多種，但尚未制備出長時間在體內外均穩(wěn)定的脂質體。筆...
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