e-CTD申報(bào)經(jīng)驗(yàn)分享培訓(xùn)PPT（29頁） 目錄 1 eCTD制作之前:理論及文件準(zhǔn)備 2 eCTD制作之中:元數(shù)據(jù)等 3 eCTD制作完成之后:刻盤 4 總結(jié)和思考
DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)培訓(xùn)PPT（85頁） 目錄 一、設(shè)計(jì)確認(rèn)概述 二、設(shè)計(jì)確認(rèn)準(zhǔn)備工作 三、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作流程
2023年版醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系程序文件全套.doc（212頁） 目錄 1HR/QP-01文件控制程序 2HR/QP-02記錄控制程序 3HR/QP-03管理評審程序 4HR/QP-04人力資源管理程序 5HR/QP-05設(shè)施和設(shè)備管理程序 6HR/QP-06工作環(huán)境和污染控制程序 7HR/QP-07風(fēng)險(xiǎn)分析控制程序 ...
GMP物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估程序模板（23頁） 供應(yīng)商的審計(jì)、評估、批準(zhǔn)、撤銷、變更管理 一、目的： 保證原料、輔料和包裝材料質(zhì)量符合注冊工藝要求和法定標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。 二、范圍： 原料、輔料和包裝材料供應(yīng)商的審計(jì)、評估和變更。 三、依據(jù)：GMP ......
片劑薄膜包衣技術(shù)培訓(xùn)課件.ppt（72頁） 目錄 一、為什么要包衣? 二、包衣方法的種類 三、片劑包衣的質(zhì)量要求 四、包衣過程 五、包衣常用材料 六、包衣機(jī)設(shè)備與方法 六、片劑的質(zhì)量檢查 七、片劑的包裝與貯藏
國內(nèi)改良型新藥研發(fā)現(xiàn)狀和臨床優(yōu)勢的注冊考量 摘要：按照 2016 年頒布的藥品注冊分類辦法，改良型新藥屬于 2 類新藥。相較于創(chuàng)新藥的創(chuàng)新性要求、仿制藥的一致性要求，改良型新藥更側(cè)重藥品的優(yōu)效性，具體表現(xiàn)為提高有效性、改善安全性、提高依從性。目前，國內(nèi)改良型新藥仍處于起步階段，但申報(bào)數(shù)量逐年遞增。該文梳理并分析了自新的注冊分類改革至今，國內(nèi)改良型新藥相關(guān)的政策法規(guī)和受理獲批情況，并結(jié)...
PIC/S審計(jì)清單 PIC/S AUDIT CHECKLIST based on Evaluation Guide for GMP Regulatory Compliance Programme(by Health Canada) 19 April 2022
指示細(xì)胞培養(yǎng)法（DNA染色法）檢查支原體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程模板.doc（5頁） 藥典支原體檢測，DNA染色法 1目的： 1.1規(guī)范指示細(xì)胞培養(yǎng)法（DNA染色法）檢查供試品支原體的操作過程。 2范圍： 2.1適用于供試品的支原體檢查。
純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)方案（59頁） 目錄 INDEX目錄 1. Introduction介紹4 1.1 Purpose目的4 1.2 Scope范圍4 1.3 Responsibility職責(zé)4 1.4 System Description 系統(tǒng)描述5 1.5 PQ execution three stages PQ執(zhí)行的三個階段...
動態(tài)顯色法檢測內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程模板.doc（10頁） 1.目的： 規(guī)范動態(tài)顯色法檢測內(nèi)毒素含量的操作，確保檢測操作規(guī)范可靠。 2.范圍： 適用于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測。
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