微生物與衛(wèi)生管理考核試題及答案 適合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部考核。
實驗室生物安全培訓(xùn)教材.ppt（24頁） 主要內(nèi)容 生物安全的概念 什么是生物危害？ 法律法規(guī) 實驗室生物安全級別 一級生物安全防護實驗室 BSL-1 二級生物安全防護實驗室 BSL-2 三級生物安全防護實驗室BSL-3 四級生物安全防護實驗室BSL-4 生物安全事故應(yīng)急預(yù)案 重大實驗室感染事故 ...
《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》解讀 摘要：近年來，藥物的晶型研究已成為國際藥學(xué)領(lǐng)域的研究熱點，為鼓勵和促進國內(nèi)制藥企業(yè)的化學(xué)仿制藥發(fā)展，明確化學(xué)仿制藥研發(fā)過程中晶型研究的關(guān)注點，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心于2022年1月4日正式發(fā)布了《化學(xué)仿制藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景，充分考慮仿制藥開發(fā)的特點，對指導(dǎo)原則內(nèi)容和重點問題進行詳細解...
庫房溫濕度驗證報告實例模板（11頁） 目的 建立庫房溫濕度驗證方案，證明庫房溫濕度系統(tǒng)是否可以自動運行及監(jiān)測，24 小時內(nèi)庫房的溫度和濕度達到規(guī)定要求。 范圍 適用于倉庫常溫庫、陰涼庫、冷庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證。 主要內(nèi)容 目的 范圍 責(zé)任 依據(jù) 規(guī)程 1 概述 2 驗證目的 3 驗證小組成員情況 4 驗證實施...
潔凈車間潔凈服清洗效果驗證方案實例模板（9頁） 潔凈車間潔凈服專用洗衣機是對生產(chǎn)所用潔凈服進行清洗的設(shè)備，經(jīng)洗滌的潔凈服是否有污漬、毛發(fā)直接關(guān)系產(chǎn)品的安全性，并且各型洗衣機清洗程序因不同生產(chǎn)商或不同型號而不同，因此使用前必須對洗衣機及其使用的相關(guān)規(guī)程進行驗證。 目錄 1概述 2 設(shè)備基本情況 3 驗證目的 4 職責(zé) 4.1驗證委員 ...
純化水系統(tǒng)再驗證報告模板 純化水系統(tǒng)驗證小組根據(jù)批準的編號為”的“綜合制劑純化水系統(tǒng)再驗證方案”對純化水系統(tǒng)進行了運行及性能的再驗證。 通過對純化水系統(tǒng)進行運行及性能的再驗證，證明純化水系統(tǒng)運行仍穩(wěn)定，能生產(chǎn)出合格的純化水，保證了藥品的質(zhì)量。 目錄 1.驗證情況簡介4 2.系統(tǒng)描述4 3.人員確認6 4....
純化水微生物限度檢查法驗證報告模板（11頁） 純化水微生物限度試驗采用薄膜過濾法檢查。確認該方法適合于純化水細菌、霉菌及酵母菌數(shù)測定，控制菌的測定。 目錄 1.驗證目的 2.驗證人員職責(zé) 3.參照標準 4.驗證項目內(nèi)容 5.評價合格標準 6.驗證試驗材料 7.驗證實施計劃 8.菌液制備 9.供試液制備 10.計數(shù)方法驗證 ...
凍干機驗證報告模板（13頁） 冷凍干燥機是凍干粉針劑生產(chǎn)的重要設(shè)備，必須對設(shè)備的安裝情況，運行性能和技術(shù)參數(shù)進行驗證，以保凍干粉針劑產(chǎn)品的合格、安全、可靠。該機器整個系統(tǒng)包括一個干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一個水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套循環(huán)系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)和一套CIP在位清洗系統(tǒng)和一套SIP在位消毒系統(tǒng)以及安全連鎖裝置。設(shè)備凍干...
初始污染菌和微粒污染控制驗證方案模板（3頁） 通過設(shè)計試驗確認 XX 半成品的儲存環(huán)境和存放有效期。其可能存在的環(huán)節(jié)如下： （1）在內(nèi)包裝封口前初始污染菌是否滿足控制要求（定期監(jiān)控）； （2）等待滅菌的產(chǎn)品，密封嚴實存放在外包間，其初始污染菌隨儲存時間變化。 目錄 1.目的 2.適用范圍 3.發(fā)放范圍 4.規(guī)范性引用文件 5....
電子天平驗證報告實例模板（8頁） 該天平除了稱量，去皮和校準外，在基本稱量操作中還具有可激活計件、百分比稱量、動態(tài)稱量功能。 目錄 1 引言 2 驗證的人員及職責(zé) 3 安裝驗證 4 運行確認 5 性能確認 6 再驗證周期 7 驗證結(jié)果評定與結(jié)論
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