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國(guó)內(nèi)改良型新藥研發(fā)現(xiàn)狀和臨床優(yōu)勢(shì)的注冊(cè)考量（5頁(yè)）

• 資料介紹

  國(guó)內(nèi)改良型新藥研發(fā)現(xiàn)狀和臨床優(yōu)勢(shì)的注冊(cè)考量

  摘要：按照 2016 年頒布的藥品注冊(cè)分類辦法，改良型新藥屬于 2 類新藥。相較于創(chuàng)新藥的創(chuàng)新性要求、仿制藥的一致性要求，改良型新藥更側(cè)重藥品的優(yōu)效性，具體表現(xiàn)為提高有效性、改善安全性、提高依從性。目前，國(guó)內(nèi)改良型新藥仍處于起步階段，但申報(bào)數(shù)量逐年遞增。該文梳理并分析了自新的注冊(cè)分類改革至今，國(guó)內(nèi)改良型新藥相關(guān)的政策法規(guī)和受理獲批情況，并結(jié)合工作實(shí)際，對(duì)改良型新藥在臨床優(yōu)勢(shì)方面的注冊(cè)考量提供一些建議，以期為改良型新藥研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供有價(jià)值的參考。
  關(guān)鍵詞：改良型新藥；藥品申報(bào)；臨床優(yōu)勢(shì)
  中圖分類號(hào)：R95     文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C     文章編號(hào)：1001-8255(2022)09-1360-05
  DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.09.020
   

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  1135.22KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2024-05-11
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  abc123__
• 標(biāo) 簽：

  改良型新藥

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