GB/Z 42540-2023 制藥裝備密閉性技術(shù)指南 固體制劑（27頁） 本文件提供了有化學(xué)有害因素職業(yè)接觸控制要求的固體制劑設(shè)備的職業(yè)接觸等級、密閉技術(shù)應(yīng)用和評估的指南。本文件適用于采用密閉方式生產(chǎn)制備藥品的固體制劑設(shè)備。 發(fā)布日期：2023-05-23 實施日期：2023-12-01
濕熱滅菌工藝驗證指南（41頁） 目錄 一、范圍3 二、目的3 三、術(shù)語3 四、濕熱滅菌基礎(chǔ)7 4.1 濕熱滅菌的機理7 4.2 影響芽孢耐熱性的因素7 4.3 濕熱滅菌中的能量轉(zhuǎn)移8 4.4 濕熱滅菌中微生物殺滅的數(shù)學(xué)模式9&...
生物制品車間西林瓶無菌灌裝驗證方案模板.doc（20頁） 此驗證方案的設(shè)計有助于證明采用此無菌灌裝工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合成品質(zhì)量標準，尤其是無菌性的控制標準。無菌分裝過程的驗證是在人員進行相關(guān)培訓(xùn)及水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、消毒系統(tǒng)及清洗等驗證合格基礎(chǔ)上進行的。本次結(jié)合灌裝生產(chǎn)技術(shù)指標和技術(shù)要求，確定無菌灌裝工藝的再驗證內(nèi)容。通過培養(yǎng)基無菌灌裝試驗考察無菌灌裝過程中環(huán)境是否達到要求，人員操作是...
無菌藥品包裝容器的密封性驗證方案模板.doc（4頁） 1.概述： 無菌藥品的容器應(yīng)能在整個有效期內(nèi)有完好的密封性，防止微生物的浸入。藥品包材的設(shè)計及選擇要考察相互的配合情況。無菌容器/密封件系統(tǒng)的完整性測試可以在培養(yǎng)基灌裝時進行。 2.目的： 評估 產(chǎn)品包裝的密封性，以充分保護產(chǎn)品在儲存期的無菌狀態(tài)。
蒸汽滅菌器周期開發(fā)的實用方法（En,9頁） A Practical Approach to Steam Autoclave Cycle Development 本文的目的是定義一種可用于開發(fā)高壓滅菌器循環(huán)的設(shè)計方法。本文討論的設(shè)計方法是基于非注射藥物協(xié)會(PDA)技術(shù)專著一號和六西格瑪統(tǒng)計過程控制的過度設(shè)計方法。生物技術(shù)行業(yè)的許多驗證工程師將使用試錯法。我們估計溫度設(shè)定點和停...
藥審中心ICH M7R2 評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（38頁） 目錄 一、背景信息 二、ICHM7指導(dǎo)原則及問答文件簡介、常見問題、案例分享 三、亞硝胺類雜質(zhì)監(jiān)管要求簡介 四、總結(jié)與展望
CDE ICH Q13 原料藥和制劑連續(xù)制造指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（54頁） 目錄 一、ICH Q13制訂歷程和最新進展 二、ICH Q13主要內(nèi)容 三、ICHQ13國內(nèi)落地實施準備情況 四、結(jié)束語
TCAQ 10201-2020 質(zhì)量管理小組活動準則（17頁） 為指導(dǎo)組織員工遵循科學(xué)的活動程序,運用質(zhì)量管理理論和統(tǒng)計方法，有效開展質(zhì)量管理小組活動,特制定本標準。 質(zhì)量管理小組是各崗位員工自主參與質(zhì)量改進和創(chuàng)新的有效形式。開展質(zhì)量管理小組活動是提高員工素質(zhì)、激發(fā)員工積極性和創(chuàng)造性,改進質(zhì)量、降低消耗、改善環(huán)境、提升組織績效的有效途徑。 資料性附錄為質(zhì)量管理小組活動...
凈化車間操作人員手部消毒驗證方案.doc（16頁） 目錄 操作人員手部衛(wèi)生消毒方法驗證方案 操作人員手部消毒驗證報告 操作人員手部衛(wèi)生消毒方法驗證報告
潔凈區(qū)人員上限驗證報告模板.doc（15頁） 概述 潔凈室是指將一定空氣范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而給與特別設(shè)計的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 無論是對人員的保護，還是保持...
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