美國505(b)(2)路徑對我國改良型新藥設(shè)計與開發(fā)的啟示（12頁） 【摘要】改良型新藥在美國按 505(b)(2) 路徑申報和審評，相關(guān)藥物的銷售市場規(guī)模約為仿制藥的 1.7倍，在滿足臨床需求的前提下，505(b)(2) 藥物因競爭壓力較小而具有較大的經(jīng)濟效益。近年來，我國仿制藥市場增長較為緩慢，越來越多的仿制藥企業(yè)希望通過布局改良型新藥獲得新的增長點。同時，隨著創(chuàng)新藥獲批數(shù)量的快...
設(shè)備清潔驗證方案模板（16頁） 1、主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了超聲波洗瓶機、隧道烘箱、螺桿分裝機清潔再驗證的內(nèi)容與方法。 本方案主要適用于超聲波洗瓶機、隧道烘箱、螺桿分裝機的清潔再驗證。 2 、驗證目的 設(shè)備清潔再驗證的目的是通過采用化學(xué)和微生物試驗等手段來證明設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清潔后，設(shè)備上殘留的產(chǎn)...
設(shè)備驗證管理程序（3頁） 一、目的 建立一個設(shè)備驗證管理程序，使設(shè)備驗證工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。 二、職責(zé) 設(shè)備驗證小組、驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員對本程序的實施負(fù)責(zé)。
高效液相色譜法測定7種腸外營養(yǎng)制劑脂肪乳注射液中溶血磷脂酰膽堿和溶血磷脂酰乙醇胺含量（6頁） 目的 建立高效液相色譜法測定7種腸外營養(yǎng)制劑脂肪乳注射液中溶血磷脂酰膽堿(lysophosphatidylcholine, LPC)和溶血磷脂酰乙醇胺(lysophosphatidylethanolamine, LPE)含量的方法。方法 樣品經(jīng)色譜柱XbridgeBEHHILIC(250mm...
柱前衍生化法測定復(fù)方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中氨基酸的含量.caj（6頁） 目的 建立復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）的柱前衍生化含量分析方法。方法 以鄰苯二甲醛聯(lián)合9-芴甲基氯甲酸酯（OPA-FMOC）進(jìn)行在線衍生，采用Zorbax Eclipse-AAA柱，以40 mmol/L NaH2PO4溶液（pH7.8）為流動相A，乙腈-甲醇-水（45:45:10）為流動相B，梯度洗脫...
高效液相色譜法測定腸內(nèi)營養(yǎng)混懸液中維生素C含量（3頁） 目的 建立測定腸內(nèi)營養(yǎng)混懸液中維生素C含量的高效液相色譜法。方法 色譜柱為Acutfex YS-NH2柱（250 mm×4.6 mm,5μm），流動相為甲醇-1%枸櫞酸水溶液（80∶20,V/V），流速為1.0 mL/min，檢測波長為254 nm，柱溫為30℃，進(jìn)樣量為10μL。結(jié)果 維生素C的質(zhì)量濃度...
潔凈工作臺回顧性再驗證/確認(rèn)方案模板.doc（11頁） 潔凈工作臺是蘇州**技術(shù)有限公司生產(chǎn)的設(shè)備，該設(shè)備是一種提供局部無塵無菌工作環(huán)境的空氣凈化設(shè)備。對微生物、無菌檢查提供可靠的、穩(wěn)定的局部高潔凈度空氣環(huán)境。 目錄 1. 驗證目的 2. 概述 3. 職責(zé) 4. 驗證內(nèi)容： 4.1 SW-CJ潔凈工作臺安裝確認(rèn) 4.2 SW-C...
規(guī)格為250 mg的USP磷酸氯喹片長期、中期及加速穩(wěn)定性研究方案 此穩(wěn)定性研究的目的是為了考察產(chǎn)品在環(huán)境因素的影響下(例如：溫度和濕度)其性質(zhì)、規(guī)格、降解產(chǎn)物和含量等隨時間而變化的規(guī)律，依據(jù)穩(wěn)定性研究的數(shù)據(jù)確定該產(chǎn)品的儲藏條件和有效期。 目錄 1.Purpose目的1 2.Scope范圍1 3.References參考資料1 ...
GB/T 25915.3-2024 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法（49頁） 采標(biāo)：ISO 14644-3:2019，IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡介 發(fā)布日期：2024-03-15 實施日期：2024-10-01 本文件規(guī)定了支持潔凈室和潔凈區(qū)運行的檢測方法，以滿足空氣潔凈等級、其他潔凈屬性和相關(guān)控制條件。性能檢測針對的是空態(tài)、靜態(tài)和動態(tài)3種任一占用狀態(tài)下...
GB 15979-2024 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生要求 發(fā)布日期：2024-06-25 實施日期：2025-07-01 本文件規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的原材料衛(wèi)生要求、生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求、產(chǎn)品衛(wèi)生要求、包裝、運輸和貯存、標(biāo)識要求，描述了相應(yīng)的檢測方法。 本文件適用于銷售和使用的一次性使用衛(wèi)生用品。
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