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為貫徹落實(shí)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)），穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度實(shí)施，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為。

山東省藥品監(jiān)督管理局同山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)、山東省醫(yī)療保障局三部門聯(lián)合印發(fā)《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)施應(yīng)用工作方案》。

 總體目標(biāo) 

（一）推進(jìn)全程實(shí)施應(yīng)用。

落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)全程實(shí)施應(yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。

（二）推進(jìn)全域?qū)嵤?yīng)用。

加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥各領(lǐng)域全域?qū)嵤?yīng)用，逐步實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。

（三）推進(jìn)全面實(shí)施應(yīng)用。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)，鼓勵(lì)支持各市有意愿、有基礎(chǔ)、有條件的單位率先實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)并發(fā)揮典型示范作用，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在我省全面實(shí)施應(yīng)用。

 工作任務(wù) 

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊(cè)人按照114號(hào)公告要求及時(shí)開展唯一標(biāo)識(shí)賦碼、唯一標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交等工作，確保2022年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

鼓勵(lì)支持第二類醫(yī)療器械注冊(cè)人參照114號(hào)公告要求，主動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，確保按照國(guó)家藥監(jiān)局后續(xù)規(guī)定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)做好相關(guān)工作，力爭(zhēng)2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)支持第一類醫(yī)療器械備案人結(jié)合本單位實(shí)際推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施。

省藥監(jiān)局各區(qū)域檢查分局在2022年10月1日前，分別選取轄區(qū)內(nèi)2家醫(yī)療器械注冊(cè)人作為示范單位，總結(jié)推廣注冊(cè)人實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作經(jīng)驗(yàn)。

（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)

各市市場(chǎng)監(jiān)管局指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在2022年10月1日前分別選取轄區(qū)內(nèi)2家規(guī)模較大第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)作為示范單位，開展對(duì)本單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的優(yōu)化，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并記錄，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)對(duì)第三類醫(yī)療器械和已有唯一標(biāo)識(shí)的其他醫(yī)療器械“能掃盡掃”。

鼓勵(lì)支持第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)建立與醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和使用單位的協(xié)同機(jī)制，于2023年6月1日前開展對(duì)本單位醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的優(yōu)化，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并記錄，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)對(duì)第三類醫(yī)療器械“能掃盡掃”。

鼓勵(lì)支持第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)加強(qiáng)信息化建設(shè)，積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)進(jìn)行掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并記錄，逐步實(shí)現(xiàn)對(duì)已有唯一標(biāo)識(shí)的第二類醫(yī)療器械“能掃盡掃”。

（三）使用環(huán)節(jié)

各市衛(wèi)生健康委會(huì)同市市場(chǎng)監(jiān)管局指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，在2022年10月1日前分別選取轄區(qū)內(nèi)2家信息化基礎(chǔ)較好的三級(jí)公立醫(yī)院作為示范單位，開展對(duì)本單位信息化系統(tǒng)的改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)對(duì)第三類醫(yī)療器械和已有唯一標(biāo)識(shí)的其他醫(yī)療器械掃碼入庫(kù)，并做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等信息化系統(tǒng)的對(duì)接，整合采購(gòu)、出入庫(kù)、使用、計(jì)費(fèi)、報(bào)銷等各方面信息，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在臨床使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用。

鼓勵(lì)支持三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)于2023年6月1日前實(shí)施應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。鼓勵(lì)支持其他醫(yī)療器械使用單位加強(qiáng)信息化建設(shè)，在臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。公立醫(yī)院應(yīng)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，主動(dòng)加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的協(xié)調(diào)，以使用環(huán)節(jié)需求帶動(dòng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用。

（四）醫(yī)保環(huán)節(jié)

省醫(yī)保局加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的關(guān)聯(lián)使用，及時(shí)做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)保信息系統(tǒng)的對(duì)接工作。

 企業(yè)職責(zé) 

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人

負(fù)責(zé)按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等要求開展產(chǎn)品編碼、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。積極探索基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品追溯體系，結(jié)合實(shí)際做好產(chǎn)品召回、追溯等工作。充分發(fā)揮在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用中的“源頭推動(dòng)”作用，主動(dòng)加強(qiáng)與下游經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的溝通對(duì)接，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)全程實(shí)施應(yīng)用。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，做好掃碼入庫(kù)、出庫(kù)，并將相關(guān)信息與單位內(nèi)部信息化系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)可追溯。充分發(fā)揮在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施應(yīng)用中的“橋梁紐帶”作用，主動(dòng)加強(qiáng)與上下游的溝通對(duì)接，暢通醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)從生產(chǎn)到使用的銜接渠道。