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嘉峪檢測網 2025-05-16 15:16

當地時間2025年5月15日，歐盟委員會發(fā)布第十二次MDR和IVDR認證和申請的NB調查報告，數據調查截止日期為2024年10月31日。根據MDR和/或IVDR指定的全部51家公告機構參與了本次調查（回復率為100%）。

1.MDR申請和發(fā)證情況

圖1：MDR申請及證書簽發(fā)情況

截至2024年10月，MDR的申請數量已達到28069份，發(fā)證數量為10554張。相比2024年6月，MDR申請量增加2082份，增幅達8%；MDR證書簽發(fā)數增加1654張，增幅達19%。整體上，申請量和發(fā)證量呈逐月遞增態(tài)勢。

圖2：MDR從申請至簽署書面協議的時間分布情況

在占比62%的大多數情況下，從提交申請至簽署書面協議需要少于2個月的時間。

圖3：MDR獲得新證書及QMS評估所需時間

目前制造商單獨申請QMS體系認證的平均時間范圍以13-18個月（52%的公告機構）及6-12個月（31%的公告機構）為主。

如果申請產品MDR認證+QMS體系認證，多數公告機構的平均時間在13-18個月內（56%的公告機構），還有部分公告機構的平均時間在19-24個月（25%的公告機構）。

圖4：MDR申請被拒情況

隨著申請MDR認證的數量不斷增長，制造商的MDR認證申請被公告拒絕的情況也時有發(fā)生。被拒原因中占比最高（54%）的是“不在公告機構的指定范圍內”，其次是“Others”（占比23%）。此前調查中提到的“申請不完整”情況有所好轉。

重要提醒：制造商在尋求與公告機構的合作時，需要注意到不同公告機構的認證范圍。

2.IVDR申請和發(fā)證情況

圖5：IVDR申請及證書簽發(fā)情況

截至2024年10月，IVDR的申請數量為2201，發(fā)證數量為1273，相比2024年6月，IVDR申請數增加454份，增幅為26%；IVDR證書數量增加333張，增幅達35%。整體來看，IVDR申請量和發(fā)證量的增幅較上一個周期均有明顯增長。

圖6：D類器械申請和發(fā)證情況

截至2024年6月，D類產品的申請數量為658，發(fā)證數量為377，相比2024年6月，D類產品的申請數增加73份，證書數量增加107張。

圖7：IVDR獲得新證書及QMS評估所需時間

目前頒發(fā)新的IVDR質量管理體系證書的平均時間范圍以6-12個月（40%的公告機構）及13-18個月（40%的公告機構）為主。

頒發(fā)IVDR體系證書與產品證書則需要更長的時間，70%的公告機構需要13-18個月，10%的公告機構需要19-24個月。但整體上來說，大多數公告機構的平均時間都會超過13個月（80%的公告機構）。

D類器械過渡期結束日期為2027年12月31日，但是遺留器械享受過渡期的條件之一是D類器械要在2025年5月26日前向公告機構提交申請。參考上述的發(fā)證所需時間，D類器械制造商應合理規(guī)劃，盡早開始IVDR認證。

圖8：IVDR申請被拒情況

此次在申請被拒方面，被拒原因中占比最高（57%）的是“其他”，其次是“產品資質和器械分類錯誤”。僅有一個NB指出了“其他”原因，是“評估導致負面結果”。

圖9：IVDR申請材料的完整性

從公告機構的反饋來看，申請資料不完整這個問題依然存在且未得到很好的改善。有超過半數的公告機構認為申請資料的完整率不足50%。

本次NB調查報告調查結果包括小型、中型和大型數據集，并在相關Dashboard上發(fā)布。該研究為了解和改善歐盟市場上醫(yī)療器械的可用性提供了重要依據，同時支持相關政策的制定和調整。

調查報告揭示了公告機構在不斷提高認證效率，而申請數量的增長也反應了市場對于CE認證的強烈需求。

來源：Internet