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嘉峪檢測網 2021-05-18 09:20
根據MDR法規(guī)第15條和IVDR法規(guī)的要求，現對指南文件《MDCG 2019-7：Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’(PRRC)》（以下稱MDCG 2019-7）有關負責法規(guī)符合性人員(PRRC)的指南進行解讀：
一. PRRC適用范圍
制造商：至少一名PRRC且必須為該企業(yè)員工
微型和小型企業(yè)：無需有PRRC，但應有長期可調用的該類人員
授權代表：至少一名長期可調用的PRRC，且具備必要專業(yè)知識
二. PRRC資質證明
(1) 有關成員國確認為同等學歷的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學學科大學學歷或學習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關法規(guī)事務或質量管理體系方面具有至少一年專業(yè)經驗；
(2) 在法規(guī)事務或與醫(yī)療器械有關的質量管理體系方面有四年的專業(yè)經驗。
注：
歐盟以外獲得的任何資格，都應被歐盟成員國認可為等同于歐盟相應資格；
在醫(yī)療器械相關監(jiān)管事務或質量管理體系方面的專業(yè)經驗應符合歐盟在該領域的要求。
三. 制造商PRRC應盡的義務
按照制造器械所依據的質量管理體系，在器械發(fā)布前適當檢查器械法規(guī)符合性, 制定技術文件和歐盟符合性聲明并保持最新狀態(tài)，見附錄1
遵守第10（10）條[IVDR第10（9）條]履行上市后監(jiān)管義務，見附錄2
履行第87條至第91條[IVDR第82和86條]所述的報告義務，見附錄3
若為試驗用器械，則發(fā)出附錄XV 第2章第4.1 節(jié)所述的聲明，見附錄4
四. 授權代表PRRC的角色和職責
授權代表應執(zhí)行其和制造商間授權同意的指定任務。授權書應要求且制造商應協助授權代表至少執(zhí)行相關器械的以下任務：
核實已擬定符合性和技術文件的歐盟聲明，且在適當時核實制造商已實施符合性評估流程；
保留一份可用的技術文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，保留一份包括所有修訂和補充的相關證書副本，并由主管機構簽發(fā)；
遵守第31條規(guī)定的注冊義務，并核實該制造商已遵守第27和29條規(guī)定的注冊義務；
提供所有必要信息和文檔，采用相關成員國確定的歐盟官方語言，證明器械符合要求；
向制造商轉達授權代表有其注冊營業(yè)地的成員國主管機構的對于樣品的任何要求，并確保主管機構收到樣品或可訪問器械；
配合主管機構采取的任何預防或糾正措施以消除或，如不可行，降低由器械導致的風險；
立即通知制造商來自醫(yī)護專業(yè)人員、患者和使用者與有關指定器械可疑事件的投訴和 報告；
如制造商違反本法規(guī)義務，則終止授權書。
五.制造商及其授權代表是否可以由一個人擔任PRRC
負責授權代表和“歐盟以外”制造商的PRRC不能是同一個人。
微型或小型企業(yè)的PRRC和同一企業(yè)的授權代表的PRRC不應屬于同一外部組織。
注：條例明確要求授權代表增加額外的審查級別，并確保對器械制造的監(jiān)督和控制以及相關的上市后監(jiān)督和警戒活動得到充分實施。如果這兩個角色由同一個人擔任，那么額外的審查級別將受到影響。
附錄1
制定技術文件（詳見MDR附錄II）
1. 器械說明與性能指標，包括變型和附件
2. 制造商提供的信息
3. 設計與制造信息
4. 通用安全與性能要求
5. 風險利益分析和風險管理
6. 產品驗證與確認
歐盟符合性聲明應包含以下所有信息：（詳見MDR附錄IV）
1. 在第31 條中所述的制造商的名稱、注冊商品名或注冊商標和SRN（如簽發(fā)）及其授權代表（如適用）和注冊營業(yè)地點的聯系地址；
2. 由制造商自行負責發(fā)出的歐盟符合性聲明；
3. 附錄VI 第C 部分所所述的基本的UDI - DI；
4. 產品和商品名、產品代碼、目錄編號或其他明確的參考號，包括歐盟符合性聲明所涵蓋的 器械的識別和可追溯性，如適當照片以及其預期目的。除產品或商品名稱外，如第3 點所 述的基本UDI - DI 提供允許識別和可追溯性信息；
5. 按照附錄VIII 提出的規(guī)則，器械風險等級；
6. 當前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)的聲明，如適用，其他任何歐盟立法機構提供的歐盟 符合性聲明的發(fā)布；
7. 關于合格聲明所用的任何CS 的參考文獻；
8. 如適用，公告機構的名稱和標識號，所執(zhí)行的符合性評估程序的說明和所簽發(fā)的證書的標識；
9. 如適用，額外的信息；
10. 簽字人的聲明，地址和日期、 簽字人姓名和職務、以及代簽人簽名。
附錄2
制造商的上市后監(jiān)管體系（MDR第10（10）條）/[IVDR第10（9）條]
1. 對于每一個器械，制造商應計劃、建立、記錄、實施、維護和更新一個與風險等級相稱并 適合器械類型的上市后監(jiān)管體系。該系統(tǒng)應成為第10（9）條所述制造商的質量管理體系的一個組成部分。
2. 上市后的監(jiān)管體系應適于積極和系統(tǒng)地收集、記錄并分析器械在其整個生命周期內的質 量、性能和安全相關數據，以得出必要的結論，并確定、實施和監(jiān)測任何預防及糾正措 施。
3. 由制造商的上市后監(jiān)管體系收集的數據應特別用于：
更新收益風險測定改善附錄 I 第I 章中所述的風險管理；
更新設計和生產信息、使用和標簽說明；
更新臨床評價；
更新第32 條所述的安全和臨床性能總結文件；
用于確定預防、糾正或現場安全糾正措施的需要；
用于確定提高器械的可用性、性能和安全性的可能性；
當與之相關時，協助其他器械的上市后監(jiān)管；
根據第88 條檢測并報告趨勢。技術文件應進行相應的更新。
4. 若在上市后監(jiān)管的過程中確定需要采取預防或糾正措施或兩者，制造商應采取適當的措 施，并通知相關主管機構和公告機構（如適用）。當發(fā)現嚴重事件或實施現場安全糾正措施時，應按照第87 條報告嚴重事件和現場安全糾正措施進行報告。
附錄3
履行義務MDR第87條至第91條/[IVDR第82和86條]
報告嚴重事件和現場安全糾正措施；
趨勢報告；
嚴重事件分析和現場安全糾正措施；
警戒數據分析；
實施細則。
附錄4
MDR附錄XV 第2章第4.1節(jié)
負責生產試驗用器械的自然人或法人簽字的聲明，聲明除了臨床研究所涵蓋的方面外，所述器械的其他方面均符合通用安全與性能要求，并聲明對于臨床研究所涵蓋的方面，也已采取一切預防措施來保護受試者的健康和安全。
相關參考文件：
(1) Regulation (EU) 2017/745 of the european parliament and of the council of 5 April 2017
(2) Regulation(EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU
來源：未知
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