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嘉峪檢測網 2025-06-20 20:45
隨著AI技術在醫(yī)療領域的廣泛應用，醫(yī)療器械中的AI系統(tǒng)（如影像識別、診斷輔助工具）在歐盟地區(qū)面臨雙重監(jiān)管壓力。2025年6月，歐盟人工智能委員會（AIB）與醫(yī)療器械協調組（MDCG）聯合發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）與人工智能法案（AIA）的協同應用指南》，為全球醫(yī)療器械制造商、認證機構和監(jiān)管者提供了關鍵合規(guī)路徑。
本指南的核心目標是協同MDR/IVDR與AIA的合規(guī)要求，同時確保AI醫(yī)療器械的安全性、透明性和倫理合規(guī)性。指南從7個方面逐步解答實際應用中的常見問題，并強調技術文件、風險管理、數據治理和透明度作為貫穿始終的監(jiān)管重點，以下是主要內容：
1. 范圍與分類
AIA何時適用于醫(yī)療器械軟件（MDSW）？
MDSW定義：指單獨或聯合用于醫(yī)療目的的軟件，符合MDR第2(1)條或IVDR第2(2)條。
AI系統(tǒng)定義：根據AIA第3(1)條，AI系統(tǒng)是基于機器的系統(tǒng)，具有自主性、適應性，能生成預測、內容、推薦或決策。
醫(yī)療器械人工智能（MDAI）范圍：涵蓋MDR附件XVI產品、醫(yī)療器械配件、體外診斷設備及其配件。
MDAI若被歸類為高風險AI系統(tǒng)（AIA第6(1)條），需滿足AIA的額外要求。
MDAI何時被AIA視為高風險AI系統(tǒng)？
MDAI是安全組件（如系統(tǒng)故障會危及健康或財產），或本身是醫(yī)療器械；
MDAI需接受第三方認證（由公告機構執(zhí)行）。
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分類 |
是否涉及公告機構？ |
是否符合AIA高風險條件？ |
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MDR I類（非滅菌、非測量、非可重復使用） |
否 |
否 |
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MDR I類（滅菌、測量、可重復使用） |
是 |
是 |
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MDR IIa、IIb、III類 |
是 |
是 |
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IVDR A類（非滅菌） |
否 |
否 |
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IVDR A類（滅菌） |
是 |
是 |
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IVDR B、C、D類 |
是 |
是 |
AIA是否會影響MDAI在MDR/IVDR中的風險分類？
AIA對MDAI的高風險分類不改變其在MDR/IVDR中的風險等級。MDR/IVDR的分類決定MDAI是否符合AIA高風險條件。
內部開發(fā)的MDAI是否適用AIA？
醫(yī)療機構內部開發(fā)且僅用于自身使用的MDAI不需第三方認證，因此不被視為高風險AI系統(tǒng)，但仍需遵守AIA的禁止性規(guī)定（如歧視性算法）。
2. 核心要求
2.1管理系統(tǒng)
要求制造商對MDAI的全生命周期（設計、開發(fā)、部署、監(jiān)測等）進行風險管理，確保安全性和性能持續(xù)符合法規(guī)。AIA進一步強調對高風險MDAI的持續(xù)監(jiān)控和迭代更新。
生命周期管理
MDR/IVDR：要求制造商需管理MDAI的全生命周期，確保安全性與性能。
AIA強化要求：對高風險MDAI需進行持續(xù)審查、監(jiān)督和性能驗證，并建立比例化的上市后監(jiān)控。
關鍵活動：設計、開發(fā)、測試、部署、監(jiān)控、更新及文檔記錄。
質量管理體系
MDR/IVDR：要求建立與風險等級相適應的質量管理體系，確保合規(guī)性。
AIA：要求針對AI系統(tǒng)實施質量管理體系，涵蓋13個方面（如風險管理、性能測試），并與MDR/IVDR體系整合。
標準支持：歐盟正在制定高風險MDAI的質量管理國際標準。
風險管理
核心要求：識別并緩解健康、安全、基本權利風險，包括數據偏差、系統(tǒng)魯棒性等問題。
具體措施：全面風險評估、風險緩解措施文檔化、系統(tǒng)性能持續(xù)監(jiān)控。
整合建議：制造商可將AIA的特定風險管理要求（如數據治理）整合到現有MDR/IVDR文件中。
2.2數據治理
要求MDAI的訓練、驗證和測試數據集必須高質量、無偏見且具有代表性，同時需符合GDPR的數據隱私要求。AIA還要求記錄數據偏差和系統(tǒng)行為日志以支持可追溯性。
數據治理要求
MDR/IVDR：臨床數據需穩(wěn)健、可靠，并且基于良好設計的研究。
AIA：要求訓練、驗證、測試數據集高質量、無偏見且具代表性，符合GDPR隱私保護。
關鍵技術：需通過第三方認證的數據治理服務，確保數據完整性。
偏差監(jiān)控與緩解
AIA要求：制造商需檢測、預防和緩解可能影響健康、安全或基本權利的數據偏差。
記錄要求：需記錄系統(tǒng)開發(fā)或重大修改中的潛在偏差風險，并通過日志實現可追溯性。
協同要求：MDR/IVDR的臨床數據可靠性與AIA的偏差監(jiān)控需結合實施。
數據類型定義
訓練數據：用于訓練AI系統(tǒng)的數據；
驗證數據：用于評估訓練后系統(tǒng)的數據；
測試數據：獨立評估系統(tǒng)性能的數據。
2.3 技術文檔
技術文檔要求
MDR/IVDR：需包含軟件架構、數據處理方法、風險管理策略等。
AIA：額外要求透明度和問責性文檔，如風險評估、數據治理實踐、性能測試結果。
整合建議：AIA要求為高風險MDAI準備單一技術文檔，避免重復工作。
公告機構評估規(guī)則
抽樣規(guī)則：高風險MDAI需遵循MDR/IVDR的抽樣評估規(guī)則（如IIa類、B類設備需至少評估一類代表性設備）。
2.4 透明度與人類監(jiān)督
制造商需提供清晰的使用說明，確保用戶（如醫(yī)療專業(yè)人員）能理解MDAI的輸出邏輯和局限性。AIA要求高風險MDAI的設計需包含不可繞過的操作限制，并允許人類干預關鍵決策。
透明度要求
AIA：高風險MDAI需設計為用戶可理解輸出邏輯和局限性，并提供清晰的使用說明。
MDR/IVDR：要求制造商提供設備用途、操作和限制的透明信息，并遵循最新技術開發(fā)標準。
協同目標：確保部署方和公告機構理解MDAI的性能和風險。
可解釋性與數據處理
AIA：需提供系統(tǒng)能力、限制和決策邏輯的文檔，支持用戶知情決策。
數據處理：訓練、驗證、測試數據需無偏見、代表性強，并符合AIA第10條要求。
問責制
MDR/IVDR：要求文檔化臨床和性能評估，并描述軟件對設備功能的貢獻。
AIA：通過透明度要求促進可解釋性，從而實現問責制。
可用性工程
MDR/IVDR：要求應用可用性工程原則，減少使用錯誤風險，并考慮用戶培訓需求。
AIA：需設計用戶友好的接口，確保安全有效交互。
人類監(jiān)督機制
AIA：要求設計不可繞過的操作約束，允許人類干預關鍵決策。
MDR/IVDR：支持安全高效的MDAI設計，并要求明確的人類監(jiān)督流程。
人類監(jiān)督作為風險緩解措施
制造商需優(yōu)先通過安全設計消除風險，其次通過警報等措施，最后提供安全信息。
示例：在高度自主的手術機器人中，需限制人類干預的范圍以避免患者風險。
知情同意
MDR/IVDR：臨床研究需獲得參與者的知情同意。
AIA：通過透明度和人類監(jiān)督要求，確保部署方和受影響者充分理解系統(tǒng)能力與風險。
可追溯性
MDR/IVDR：要求設備在整個供應鏈和生命周期中可追溯（如UDI）。
AIA：要求記錄系統(tǒng)性能和行為日志，支持監(jiān)控和上市后跟蹤。
2.5 準確性、魯棒性與網絡安全
MDR/IVDR和AIA均要求MDAI具備抗干擾能力，防止未經授權的訪問或攻擊。AIA特別強調需針對AI特有的漏洞（如模型訓練數據污染）采取技術防護措施
網絡安全措施
MDR/IVDR：要求風險可接受，需平衡收益與風險。
AIA：針對AI特有漏洞（如模型訓練數據污染）實施技術解決方案。
關鍵措施：防止未授權訪問、數據和模型中毒，檢測并響應網絡攻擊。
整合要求：網絡安全需納入風險管理、質量管理體系，并通過符合性評估。
3. 臨床/性能評估與測試
MDAI需通過臨床試驗或性能研究驗證其安全性和有效性。AIA補充要求對高風險MDAI進行預定義指標的測試，并在部署后持續(xù)監(jiān)控其表現。
AIA的性能評估標準
核心要求：高風險MDAI需針對預定義指標和概率閾值進行測試，確保一致性和合規(guī)性。
驗證要求：需驗證AI訓練流程（如數據收集、預處理、模型訓練）的可靠性。
MDR/IVDR的臨床/性能評估要求
MDR/IVDR：通過臨床或性能評估驗證MDAI的安全性和性能。
AIA補充：要求驗證透明度、人類監(jiān)督、網絡安全等維度，并確保不侵犯基本權利。
測試靈活性：允許選擇驗證方法，但需證明MDAI符合要求。
臨床研究與性能測試的合規(guī)性
高風險MDAI：需通過臨床研究（MDR）或性能研究（IVDR）生成臨床證據。
AIA允許的現實世界測試：在符合MDR/IVDR的前提下，允許高風險AI系統(tǒng)在上市前進行現實世界測試。
臨床證據生成流程
MDR/IVDR：要求通過臨床/性能評估生成證據，包括臨床益處。
AIA補充：對持續(xù)學習的MDAI，需考慮預定義變更控制計劃。
4. 符合性評估
適用的符合性評估程序
高風險MDAI：需通過MDR/IVDR的第三方認證程序，并滿足AIA的技術文件審查要求（如風險管理、數據治理等）。
例外情況：若AI系統(tǒng)僅屬于AIA附件III的生物特征分類系統(tǒng)，則無需MDR/IVDR認證。
雙重合規(guī)的符合性評估流程
高風險MDAI：需接受MDR/IVDR的公告機構審查，并整合AIA的附加要求（如風險管理、數據治理）。
關鍵步驟：質量管理體系審計、技術文件審查、檢查合規(guī)性。
5. 實質性修改/重大變更
若MDAI發(fā)生“實質性修改”（如算法核心變更），需重新進行符合性評估。AIA定義了“實質性修改”的標準，并要求制造商提前規(guī)劃可預測的變更流程。
AIA與MDR/IVDR的重大修改
AIA定義：重大修改需重新進行符合性評估，無論是否重新分銷或繼續(xù)使用。
歐盟委員會指南：將制定重大修改的實施指南，并評估其對醫(yī)療器械的適用性。
非重大修改的界定
預定義變更：若變更已在初始符合性評估中定義并記錄，則不構成重大修改。
文檔要求：需在技術文件中詳細說明初始性能預期及變更驗證機制。
AIA生效前已上市設備的修改
過渡期安排：2027年8月2日前上市的器械，若在2027年8月2日后發(fā)生重大設計變更，則需遵守AIA要求。
6. 上市后監(jiān)控
上市后監(jiān)控要求
MDR/IVDR：要求制造商建立監(jiān)控系統(tǒng)，收集性能數據、風險分析、不良事件報告。
AIA補充：需主動監(jiān)控MDAI與其他AI系統(tǒng)的交互影響，并由部署方向制造商報告異常。
持續(xù)性能監(jiān)控機制
MDR/IVDR：需建立上市后監(jiān)控系統(tǒng)，定期更新風險管理策略。
AIA：要求按比例制定監(jiān)控計劃，確保持續(xù)符合安全與性能標準。
AIA引入的新維度
交互監(jiān)控：需關注MDAI與其他AI系統(tǒng)的協同風險。
部署方責任：部署方需監(jiān)控系統(tǒng)運行并及時反饋制造商。
7. 其他問題
MDAI制造商是否需定義最低要求的AI培訓？
制造商需提供培訓，確保部署方（如放射科醫(yī)生）理解MDAI的能力和風險，減少誤用。
AIA義務：要求企業(yè)提升員工的AI素養(yǎng)，確保其理解AI系統(tǒng)的操作和限制。
通過整合MDR/IVDR與AIA的要求，制造商不僅能降低合規(guī)成本，還能加速產品上市，同時保障患者安全。建議企業(yè)密切關注歐盟后續(xù)發(fā)布的指南，并提前規(guī)劃技術文件與質量管理體系的優(yōu)化。
來源：致眾醫(yī)療器械資訊
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