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導語

MDCG 2020-14

2020年8月，歐盟委員會(EC)公布了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）“MDCG 2020-14在根據(jù)《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）/體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）進行的監(jiān)督審核中使用MDSAP審核報告的公告機構指南”( MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)）。該指南詳細說明了在根據(jù)MDR 或IVDR制定監(jiān)督審核計劃時，公告機構如何參考MDSAP審核報告。

 MDSAP 由國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇 (IMDRF) 開發(fā)，用于對質(zhì)量管理體系 (QMS) 進行監(jiān)管審核。MDSAP 審核基于經(jīng)批準的審核組織對醫(yī)療器械的 ISO 13485:2016 符合性進行審核。參與轄區(qū)（澳大利亞、加拿大、日本、巴西、美國）的適用監(jiān)管要求也被列為重點領域。盡管用于 之前MDSAP 的審核模型沒有包含歐洲法規(guī)的要求，但可能開發(fā) MDSAP 審核報告表，以便它可以用于多用途審核。如果審核組織同時也是歐洲法規(guī)的公告機構，則可以將歐洲要求納入 MDSAP 審核標準以合并審核活動并消除重復報告。

制造商已接受MDSAP（Medical Device Single Audit Program, 醫(yī)療器械單一審核計劃)審核，并希望在根據(jù)MDR或IVDR進行定期監(jiān)督審核的情況下提交審核報告（包括相關附件）時，本指南特別有用。只有在MDSAP審核涵蓋類似或同等的MDR/IVDR要求的情況下，才能在歐盟立法框架內(nèi)使用MDSAP 審核報告。如果最近的MDSAP審核報告被認為是相關的，那么這些報告的范圍和輸出可以作為制定監(jiān)督審核方案的輸入加以考慮。這使得公告機構將其監(jiān)督審核重點放在 MDSAP 審核報告未涵蓋或僅部分涵蓋的特定 MDR/IVDR 要求上。同樣，在最近的 MDSAP 審核報告中發(fā)現(xiàn)的不符合項可以觸發(fā)公告機構特別關注 MDR/IVDR 計劃的監(jiān)督審核中的這些方面。

MDSAP 審核報告不能用于頒發(fā) QMS 證書所需的初始質(zhì)量管理體系審核，也不能用于 MDR/IVDR 下的突擊審核。雖然 MDSAP 審核報告不能用來消除 MDR/IVDR 要求的年度監(jiān)督審核的需要，但這些報告可用于提醒公告機構執(zhí)行的監(jiān)督審核的范圍和重點。在規(guī)劃 MDR/IVDR 監(jiān)督審核時，應全面考慮MDSAP 審核報告，包括所有相關附件。如果對某個機構的運作存在任何疑慮，則應進行完整的監(jiān)督審核。

解讀

該指南還包括兩個附件，解釋了可以在 MDSAP 審核報告中的何處找到 MDR/IVDR 相關信息，并提供示例說明如何將 MDR 要求對臨床評價、供應商控制和上市后監(jiān)督以及MDSAP 審核報告的相應部分進行鏈接。