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2023年2月17日，全球領(lǐng)先的醫(yī)療技術(shù)公司史賽克（紐約證券交易所代碼：SYK）宣布，其配備顱骨導(dǎo)航軟件的Q導(dǎo)航系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局的510(k)許可。

2023/02/20 更新 分類：熱點事件 分享

日前，由中加健康研發(fā)的MOBINEURO Alita 1.5T術(shù)中磁共振系統(tǒng)通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審核與510（k）認證，正式獲得醫(yī)學(xué)影像類設(shè)備的醫(yī)療器械上市許可。

2023/03/26 更新 分類：熱點事件 分享

2023年5月8日，丹麥眼科激光器制造商Norlase宣布，其ECHO便攜式圖案掃描綠色激光光凝儀已經(jīng)獲得了美國FDA 510 (k) 許可和歐盟CE標志，可以在這兩個重要的市場上銷售。

2023/05/12 更新 分類：熱點事件 分享

2023年8月21日，專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司 Exactech 宣布，其新型的先進 Activit-E? 聚乙烯材料已獲得美國食品和藥物管理局510(k)的許可.

2023/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

X-trodes近日宣布，美國食品和藥物管理局已授予X-trodes的Smart Skin解決方案的510（k）許可，這是一種用于高級電生理監(jiān)測的新型無線可穿戴技術(shù)。

2024/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，脈沖消融創(chuàng)新技術(shù)公司Galvanize Therapeutics宣布，其Inumi Flex內(nèi)窺鏡針已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)監(jiān)管清除，可與Aliya PEF系統(tǒng)一起用于軟組織消融。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年2月5日，據(jù)RapidAI公司宣布，其創(chuàng)新的Lumina 3D自動化3D成像重建解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）批準。

2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月14號，全球知名手術(shù)機器人系統(tǒng)開發(fā)商——美國Intuitive公司宣布，其第5代手術(shù)機器人系統(tǒng)達芬奇5（da Vinci 5），獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)許可。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年5月15日，GE醫(yī)療宣布其基于深度學(xué)習(xí)的CBCT（錐形束計算機斷層掃描）3D重建解決方案——CleaRecon DL技術(shù)正式獲得FDA 510(k)認證及CE標志。

2025/05/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2026年4月27日，AR骨科導(dǎo)航技術(shù)公司Pixee Medical宣布，全球首個AR導(dǎo)航全膝關(guān)節(jié)置換（TKA）系統(tǒng)Knee? NexSight獲得美國FDA 510(k)許可，正式上市。

2026/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享