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  • 捷邁邦美新型膝關(guān)節(jié)植入物獲批FDA，適合金屬敏感患者

    2025年3月7日，捷邁邦美Zimmer Biomet（紐約證券交易所代碼：ZBH）宣布，其Persona Revision SoluTion Femur（股骨）膝關(guān)節(jié)植入物組件已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)許可。

    2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 泰利福新型主動脈內(nèi)球囊反搏獲批FDA

    2025年4月1日，泰利福（Teleflex，紐約證券交易所代碼：TFX）宣布其 AC3 Range? 主動脈內(nèi)球囊反搏 （IABP） 獲得 FDA 510（k） 批準(zhǔn)。

    2025/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球第二款光子計數(shù)CT獲批FDA

    2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準(zhǔn)，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數(shù)CT系統(tǒng)。

    2025/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球第二，佳能醫(yī)療光子計數(shù)CT獲批FDA

    2025年6月底，佳能醫(yī)療（Canon Medical Systems）的TSX-501R光子計數(shù)CT（Photon-Counting CT, PCCT）正式獲得美國FDA 510(k)批準(zhǔn)，成為繼西門子醫(yī)療的NAEOTOM Alpha之后，全球第二個獲批上市的光子計數(shù)CT系統(tǒng)。

    2025/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 全球首款醫(yī)療機器人導(dǎo)航的高密度電生理學(xué)標(biāo)測導(dǎo)管獲批FDA

    2025 年 8 月 1 日，Stereotaxis 公司宣布，其 Magic Sweep 導(dǎo)管成功拿下了美國食品和藥物管理局（FDA）的 510（k）許可

    2025/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 最新迭代機器人高強度聚焦超聲系統(tǒng)獲批FDA

    近日，EDAP TMS 宣布，其 Focal One i 高強度聚焦超聲（HIFU）系統(tǒng)獲得了 FDA 510(k) 批準(zhǔn)，本次更新聚焦于系統(tǒng)工作流的整體升級，包括超聲成像引擎、治療規(guī)劃流程與用戶界面三部分。

    2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)指南

    FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于非脊柱用金屬接骨螺釘及墊圈產(chǎn)品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來證明與等同產(chǎn)品的實質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

    2020/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 磁共振線圈產(chǎn)品性能接受標(biāo)準(zhǔn)-FDA指南

    FDA于2020.12.11發(fā)布了關(guān)于簡短(Abbreviated) 510(k)申請的相關(guān)產(chǎn)品指南，該指南是在遵守“基于安全有效性途徑”這一前提下編制提出的。在這個框架下,申請人若計劃使用安全有效性途徑提交一份關(guān)于磁共振線圈產(chǎn)品的510 (k)申請，可以選擇使用本指南中建議的性能指標(biāo)來證明與等同產(chǎn)品的實質(zhì)性等同，而不用比較兩者的其他更多性能參數(shù)。

    2020/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • AI 3D頭頸部成像系統(tǒng)獲批

    2025年2月5日，據(jù)RapidAI公司宣布，其創(chuàng)新的Lumina 3D自動化3D成像重建解決方案已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510（k）批準(zhǔn)。

    2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • LivaNova推出SenTiva DUO植入式脈沖發(fā)生器，用于治療癲癇

    2023年2月3日，LivaNova (Nasdaq:LIVN)宣布正式推出其SenTiva Duo植入式脈沖發(fā)生器（IPG），用于提供神經(jīng)刺激療法（VNS）。SenTiva Duo已獲得FDA 510（k）許可，可以在美國售賣。該產(chǎn)品可作為預(yù)防癲癇發(fā)作的輔助治療手段。

    2023/02/04 更新 分類：熱點事件 分享