2023年8月21日，專注于關(guān)節(jié)置換手術(shù)創(chuàng)新植入物和智能技術(shù)的醫(yī)療科技公司 Exactech 宣布，其新型的先進 Activit-E™ 聚乙烯材料已獲得美國食品和藥物管理局510(k)的許可，用于 Truliant® 膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)。
Activit-E™ 聚乙烯材料獲批FDA
在膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，患者的受損膝關(guān)節(jié)會被人工的膝關(guān)節(jié)組件所替代，其中包括金屬和塑料部件。Activit-E™ 聚乙烯材料在膝關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)中被用作塑料部件，主要用于制作人工膝關(guān)節(jié)的滑動面。該材料具有良好的耐磨性和耐腐蝕性，能夠在膝關(guān)節(jié)運動時提供平穩(wěn)的滑動表面，減少摩擦和磨損。
Activit-E 通過化學(xué)交聯(lián)聚乙烯實現(xiàn)了材料強度和韌性的優(yōu)化平衡，同時無需再使用前幾代聚乙烯材料中所用到的伽馬輻射技術(shù)。該材料旨在保持活性抗氧化性和長期高性能，包括強度和穩(wěn)定性。
這種新一代聚乙烯材料是波士頓馬薩諸塞州總醫(yī)院哈里斯骨科實驗室主任 Orhun Muratoglu 博士最新的首創(chuàng)產(chǎn)品。Muratoglu 博士為領(lǐng)先的骨科公司發(fā)明了首個交聯(lián)聚乙烯材料，也是多次迭代添加維生素E的抗氧化聚乙烯材料中的首款。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
維生素E是一種強效的抗氧化劑，具有保護細胞免受氧化損傷的作用。將維生素E添加到聚乙烯中，可以提供額外的抗氧化保護，減少材料的老化和損傷。在人工關(guān)節(jié)中，這種抗氧化聚乙烯可以提供更長的使用壽命和更好的耐久性。此外，它還可以減少摩擦和磨損，延長植入物的壽命，并減少與植入物相關(guān)的并發(fā)癥。
Muratoglu 博士表示，這款材料用過氧化物交聯(lián)取代了伽馬輻射交聯(lián)，并用維生素E穩(wěn)定了聚合物，以在全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)中為植入物提供強度、靈活性和韌性。這項技術(shù)還解決了交聯(lián)中使用的伽馬輻射短缺的問題，確?；颊呤芤嬗诮?jīng)臨床驗證的高度交聯(lián)聚乙烯在全關(guān)節(jié)置換中的優(yōu)勢。
Exactech 大型關(guān)節(jié)業(yè)務(wù)部首席營銷官兼高級副總裁 Adam Hayden 表示，經(jīng)過多年對聚乙烯的研究和開發(fā)，Activit-E 代表了 Exactech 的一項突破性成就。它是添加了維生素 E 抗氧化劑的下一代高度交聯(lián)聚乙烯，旨在進一步實現(xiàn)公司為患者提供極致護理的主要目標。
Activit-E 的首批產(chǎn)品將于2023年第三季度初面向部分美國客戶推出，而全球推出將于 2024 年開始。
關(guān)于 Truliant® 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
從初次手術(shù)到翻修手術(shù)，Truliant 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)體現(xiàn)了通過簡化手術(shù)流程獲得可重復(fù)結(jié)果（確保評估結(jié)果的準確性和可靠性）的能力。
Truliant® 膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)是一個高性能、全面的平臺，為應(yīng)對初次和翻修全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的臨床挑戰(zhàn)提供解決方案。遵循 Exactech 的核心設(shè)計原則，Truliant 應(yīng)用先進的設(shè)計理念和手術(shù)技術(shù)，幫助醫(yī)生通過簡化的手術(shù)獲得可重復(fù)的臨床結(jié)果。
產(chǎn)品特點：
突出的顏色表示可調(diào)節(jié)性和功能性的接觸點；
紋理手柄可滿足機械和功能需求；
高對比度標記可輕松識別設(shè)置和參數(shù)；
直觀的設(shè)計提供視覺、聽覺和觸覺反饋。
關(guān)于Exactech
Exactech是一家全球性醫(yī)療器械公司，創(chuàng)立于1985年，總部位于美國佛羅里達州Gainesville，除在歐洲、拉丁美洲、亞洲和太平洋的30多個市場外，還在美國銷售其產(chǎn)品。公司開發(fā)和生產(chǎn)用于關(guān)節(jié)置換的創(chuàng)新植入物、儀器和技術(shù)，主要產(chǎn)品為外科手術(shù)器械與設(shè)備、翻修關(guān)節(jié)、再生骨材料。
2021 年年中，Exactech 推出了其 Active Intelligence 技術(shù)的集成更新包，旨在幫助外科醫(yī)生計劃和執(zhí)行肩關(guān)節(jié)置換手術(shù)，并更好地預(yù)測患者結(jié)果。ExactechGPS Shoulder 更新包含與 Predict+ 基于機器學(xué)習(xí)的軟件的直接連接以及用戶體驗增強和新的術(shù)中軟件功能。
ExactechGPS Shoulder 可與 Equinoxe 規(guī)劃應(yīng)用程序 2.0 版一起使用，該應(yīng)用程序于 2022 年 2 月獲得 FDA 510(k) 許可。規(guī)劃應(yīng)用程序的最新更新包括在術(shù)前規(guī)劃肱骨植入物選項以模擬最適合的能力每位患者的解剖結(jié)構(gòu)、評估肩部活動范圍和撞擊的能力，以及視覺增強。
Exactech 的創(chuàng)新技術(shù)不僅限于肩部。公司的 Truliant 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)于 2021 年 8 月擴展至包括多孔涂層植入物選項，為對非骨水泥全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)感興趣的外科醫(yī)生提供支持。它與系統(tǒng)符合人體工程學(xué)設(shè)計的機械儀表和 ExactechGPS TKA Pro 應(yīng)用程序相集成，提供引導(dǎo)式個性化體驗。
同樣在膝關(guān)節(jié)置換領(lǐng)域，Exactech 宣布了第一批使用其Newton技術(shù)的手術(shù)（該技術(shù)結(jié)合了動態(tài)韌帶平衡和實時指導(dǎo)，以提供個性化的術(shù)中解決方案）。通過在髕骨就位的情況下，通過整個運動弧捕獲主動平衡數(shù)據(jù)，Newton 與 ExactechGPS 的連接平臺集成，允許外科醫(yī)生通過手術(shù)洞察力可視化預(yù)測計劃，而無需外部軟組織張緊器。
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