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島津宣布其研發(fā)的高分辨率正電子發(fā)射斷層掃描（PET）系統(tǒng)——PositView SET-5002已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)上市前許可
2025/07/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享
關(guān)于設計歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件：醫(yī) 療器械開發(fā)人員需要了解哪些知識? 歷史文件vs. 510(k) vs. 技術(shù)文件這三種類型的文件容易造成混淆。 醫(yī)療器械是否應該有失效期？ 含有很精
2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設計歷史文件、510(k)申報文件和技術(shù)文件
2018/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國神經(jīng)介入器械公司Vesalio于2月10日宣布，旗下兩款神經(jīng)血管器械NeVa VS和NeVa 3.0獲得CE認證并在歐洲市場正式商業(yè)化。同時，公司獲得美國FDA 510(k)批準，擴展其神經(jīng)血管和外周抽吸導管的遠端通路適應癥。
2026/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在2021年8月1日發(fā)布了聯(lián)邦公報（83 FR36598）公布了2022財政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）醫(yī)療器械收費標準。其中年度企業(yè)注冊和器械列名費用由2021財年的5546美金，上漲到2022財年的5672美金，漲幅約2.3%。510（K）的申請費用也有2.5%的增長。需要年度更新的企業(yè)在2021年10月1日到2021年12月31日期間進行年度續(xù)費即可。
2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2025年6月19日，內(nèi)窺鏡制造商Ambu宣布，其一次性柔性膀胱腎鏡產(chǎn)品aScope? 5 Cysto? HD獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)擴展批準，正式適用于經(jīng)皮腎鏡取石術(shù)（PCNL）。這是美國監(jiān)管機構(gòu)首次批準一次性內(nèi)窺鏡用于該類復雜泌尿外科手術(shù)，標志著微創(chuàng)手術(shù)設備在復雜適應癥中的適配能力再度提升，也奠定了Ambu在泌尿外科一次性解決方案中的平臺化基礎(chǔ)。
2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，三星子公司Boston Imaging推出了GM85 Fit，是高端AccE GM85的一種新配置，GM85 Fit的設計旨在通過先進的技術(shù)和新穎的設計提高工作流程和改善診斷，采用了以用戶為中心的設計，有助于高效和有效地護理患者。GM85 Fit最近獲得了FDA的510(k)許可，可在美國商業(yè)使用。
2022/04/30 更新 分類：熱點事件 分享
為醫(yī)療器械領(lǐng)域的從業(yè)人員，你需要知曉許多的技術(shù)術(shù)語、文件和首字縮寫詞。有三種類型的文件容易讓人產(chǎn)生混淆：設計歷史文件、510(k)申報文件和技術(shù)文件。
2018/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2023年1月6日，Pristine Surgical宣布FDA已批準其Summit 4K一次性手術(shù)關(guān)節(jié)鏡。關(guān)節(jié)鏡是觀察關(guān)節(jié)內(nèi)部結(jié)構(gòu)的直徑5mm左右的棒狀光學器械，是用于診治關(guān)節(jié)疾患的一種內(nèi)窺鏡。
2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Pristine Surgical宣布FDA批準旗下產(chǎn)品Summit上市，Summit是一種首創(chuàng)的4K一次性手術(shù)關(guān)節(jié)鏡，旨在提高關(guān)節(jié)鏡手術(shù)的效率、一致性和安全性。
2023/01/07 更新 分類：熱點事件 分享
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